Регистрация медицинских изделий

Все медицинские изделия для обращения на территории Российской Федерации подлежат обязательной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 №1416.

Результатом регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Наши специалисты готовы оказать содействие в сборе всех необходимых документов, сопровождении рассмотрения документации в инстанциях, а также в проведении корректирующих мероприятиях, если это потребуется, для успешного получения регистрационного удостоверения.

Регистрация, сертификация и экспертиза изделий медицинского назначения и медицинских изделий осуществляется в группе компаний «Группа СТМ» в минимальные сроки.

Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдается на медицинское оборудование, инструменты и материалы. Продажа и использование медицинской продукции в Российской Федерации без регистрации в Росздравнадзоре запрещено.

Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации.

Список документов для регистрации медицинского изделия, согласно Постановлению Правительства №1416, следующий:

• копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
• сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
• техническая документация на медицинское изделие;
• эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
• фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
• документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
• документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
• документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
• опись документов;
• сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (при наличии);
• проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (при наличии).

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;
• об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;
• об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель должен представить следующие документы:

• заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с требованиями, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
• копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
• номер регистрационного досье (копию регистрационного удостоверения);
• опись документов;
• в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия, документы, подтверждающие такие изменения;
• в случае изменения наименования медицинского изделия:
  • сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • техническая документация на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
  • эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
  • фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

Специалисты ООО «Группа СТМ» окажут Вам следующие услуги:

1. Изучение и анализ предоставленной документации по медицинскому изделию.

2. Оценка полноты пакета документов и корректности оформления документов для прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.

3. Первичная оценка назначения медицинского изделия.

4. Определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией.

5. Определение класса потенциального риска применения медицинского изделия.

6. Определение кода Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.

7. Консультация по подготовке технической и эксплуатационной документации на основе данных, представленных от производителя, в соответствии с требованиями нормативных документов.

8. Подготовка и подача пакета документов для государственной регистрации, согласование заявления, отслеживание этапов прохождения регистрации (сопровождение процесса регистрации).

9. Подготовка пакета документов для технических и токсикологических испытаний (сопровождение испытаний).

10. Подготовка пакета документов для клинических исследований (сопровождение исследований).

11. Подача документов в Росздравнадзор и получение входящего номера.

12. Получение оформленного регистрационного удостоверения.

Испытания и экспертиза изделий медицинского назначения и медицинского оборудования проводятся в испытательной лаборатории ООО «Группа СТМ».

Обратившись к нам, можно получить регистрационное удостоверение за 8-12 месяцев. Сразу после получения регистрационного удостоверения для удобства наших клиентов в «Группа СТМ» Вы можете заказать и провести сертификацию медицинских изделий, медицинской техники и оборудования.

Нормативно-Техническая документация

• «Правила государственной регистрации медицинских изделий. ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 27 декабря 2012 г. N 1416»
• «ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. ПРИКАЗ от 9 января 2014 г. N 2н»
• «ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ. ПРИКАЗ от 15 августа 2012 г. N 89н»
• «ПЕРЕЧЕНЬ СИ относящихся к сфере государственного регулирования. ПРИКАЗ от 21 февраля 2014 г. N 81н»
• Форма заявления о государственной регистрации медицинского изделия

Отправьте заявку сейчас:

Мы очень ценим Ваше время, поэтому для оперативного решения вопросов, касающихся регистрации медицинских изделий, Вы можете направить Запрос нашим специалистам, заполнив и прислав на адрес нашей электронной почты Заявку.

Вы можете отправить запрос или задать любой вопрос регистрации Вашего медицинского изделия, заполнив форму: