logotype
icon icon icon icon
icon Режим работы: Пн - Чт 9.00 - 18.00 Пт 9.00 - 17.00
Онлайн запрос

Регистрация медицинских изделий

Все медицинские изделия для обращения на территории Российской Федерации подлежат обязательной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 №1416.

Результатом регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Наши специалисты готовы оказать содействие в сборе всех необходимых документов, сопровождении рассмотрения документации в инстанциях, а также в проведении корректирующих мероприятиях, если это потребуется, для успешного получения регистрационного удостоверения.

Регистрация, сертификация и экспертиза изделий медицинского назначения и медицинских изделий осуществляется в группе компаний «Группа СТМ» в минимальные сроки.

Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдается на медицинское оборудование, инструменты и материалы. Продажа и использование медицинской продукции в Российской Федерации без регистрации в Росздравнадзоре запрещено.

Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации.

Список документов для регистрации медицинского изделия, согласно Постановлению Правительства №1416, следующий:

  • копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
  • сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • техническая документация на медицинское изделие;
  • эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
  • фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
  • документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
  • документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
  • документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
  • опись документов;
  • сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (при наличии);
  • проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (при наличии).

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

  • о реорганизации юридического лица;
  • об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:

  • о реорганизации юридического лица;
  • об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель должен представить следующие документы:

  • заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с требованиями, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
  • копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
  • номер регистрационного досье (копию регистрационного удостоверения);
  • опись документов;
  • в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия, документы, подтверждающие такие изменения;
  • в случае изменения наименования медицинского изделия:
    • сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
    • техническая документация на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
    • эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
    • фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

Специалисты ООО «Группа СТМ» окажут Вам следующие услуги:

1. Изучение и анализ предоставленной документации по медицинскому изделию.

2. Оценка полноты пакета документов и корректности оформления документов для прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.

3. Первичная оценка назначения медицинского изделия.

4. Определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией.

5. Определение класса потенциального риска применения медицинского изделия.

6. Определение кода Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.

7. Консультация по подготовке технической и эксплуатационной документации на основе данных, представленных от производителя, в соответствии с требованиями нормативных документов.

8. Подготовка и подача пакета документов для государственной регистрации, согласование заявления, отслеживание этапов прохождения регистрации (сопровождение процесса регистрации).

9. Подготовка пакета документов для технических и токсикологических испытаний (сопровождение испытаний).

10. Подготовка пакета документов для клинических исследований (сопровождение исследований).

11. Подача документов в Росздравнадзор и получение входящего номера.

12. Получение оформленного регистрационного удостоверения.

Испытания и экспертиза изделий медицинского назначения и медицинского оборудования проводятся в испытательной лаборатории ООО «Группа СТМ».

Обратившись к нам, можно получить регистрационное удостоверение за 8-12 месяцев. Сразу после получения регистрационного удостоверения для удобства наших клиентов в «Группа СТМ» Вы можете заказать и провести сертификацию медицинских изделий, медицинской техники и оборудования.

Нормативно-Техническая документация

Отправьте заявку сейчас:

Мы очень ценим Ваше время, поэтому для оперативного решения вопросов, касающихся регистрации медицинских изделий, Вы можете направить Запрос нашим специалистам, заполнив и прислав на адрес нашей электронной почты Заявку.

Вы можете отправить запрос или задать любой вопрос регистрации Вашего медицинского изделия, заполнив форму:

Отправить запрос
* - поля обязательные для заполнения

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

Популярные услуги
Новости
Переходной период к MDR / IVDR продлен

Сегодня Регламент (ЕС) 2023/607 был опубликован в Официальном журнале. Постановление вступит в силу сразу после этой публикации. Регламент (ЕС) 2023/607 вносит изменения в существующие MDR ((ЕС) 2017/745) и IVDR ((ЕС) 2017/7 ...

Продление переходного периода MDR

Разъяснения, вносящего поправки в Регламенты (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 в отношении переходных положений для определенных медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro.

MDCG опубликовала документ с изложением позиции по применени ...

MDCG опубликовала документ с изложением позиции по применению статьи 97 MDR к устаревшим устройствам, для которых срок действия сертификата MDD или AIMD истекает до выдачи сертификата MDR.

Отзывы о нас

image
image
image
image
image
© 2023 ООО "Группа СТМ" - СЕРТИФИКАЦИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ И ОБУЧЕНИЕ.