В Группу компаний "Группа СТМ" входит Орган по сертификации продукции "Евросертифика", который внесен в перечень органов по сертификации Таможенного союза (ТС) и уполномочен проводить сертификацию продукции и выпускать сертификаты соответствия Таможенного союза. Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11ММ07.
Все медицинские изделия для обращения на территории Российской Федерации подлежат обязательной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 №1416.
Результатом регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Наши специалисты готовы оказать содействие в сборе всех необходимых документов, сопровождении рассмотрения документации в инстанциях, а также в проведении корректирующих мероприятиях, если это потребуется, для успешного получения регистрационного удостоверения.
Регистрация, сертификация и экспертиза изделий медицинского назначения и медицинских изделий осуществляется в группе компаний «Группа СТМ» в минимальные сроки.
Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдается на медицинское оборудование, инструменты и материалы. Продажа и использование медицинской продукции в Российской Федерации без регистрации в Росздравнадзоре запрещено.
Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации.
а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).
г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).
Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель должен представить следующие документы:
1. Изучение и анализ предоставленной документации по медицинскому изделию.
2. Оценка полноты пакета документов и корректности оформления документов для прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.
3. Первичная оценка назначения медицинского изделия.
4. Определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией.
5. Определение класса потенциального риска применения медицинского изделия.
6. Определение кода Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
7. Консультация по подготовке технической и эксплуатационной документации на основе данных, представленных от производителя, в соответствии с требованиями нормативных документов.
8. Подготовка и подача пакета документов для государственной регистрации, согласование заявления, отслеживание этапов прохождения регистрации (сопровождение процесса регистрации).
9. Подготовка пакета документов для технических и токсикологических испытаний (сопровождение испытаний).
10. Подготовка пакета документов для клинических исследований (сопровождение исследований).
11. Подача документов в Росздравнадзор и получение входящего номера.
12. Получение оформленного регистрационного удостоверения.
Испытания и экспертиза изделий медицинского назначения и медицинского оборудования проводятся в испытательной лаборатории ООО «Группа СТМ».
Обратившись к нам, можно получить регистрационное удостоверение за 8-12 месяцев. Сразу после получения регистрационного удостоверения для удобства наших клиентов в «Группа СТМ» Вы можете заказать и провести сертификацию медицинских изделий, медицинской техники и оборудования.
Отправьте заявку сейчас:
Мы очень ценим Ваше время, поэтому для оперативного решения вопросов, касающихся регистрации медицинских изделий, Вы можете направить Запрос нашим специалистам, заполнив и прислав на адрес нашей электронной почты Заявку.
Вы можете отправить запрос или задать любой вопрос регистрации Вашего медицинского изделия, заполнив форму:
Приняты постановления Правительства Российской Федерации, обеспечивающие реализацию Федерального закона от 22 декабря 2020 г. № 460-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О техническом регулировании» и в Федеральный за ...
28 июля в формате видеоконференции прошло 1-е заседание Российско-Китайской рабочей подгруппы по аккредитации и испытательным лабораториям постоянной Российско-Китайской рабочей группы по сотрудничеству в области стандартизац ...
В соответствии с Распоряжением Правительства Российской Федерации от 2 марта 2021 года № 519-р завершена реорганизация Федерального государственного унитарного предприятия «Российский научно-технический центр информации по ст ...