Режим работы: Пн - Чт 9.00 - 18.00
Пт 9.00 - 17.00
+7 (495) 981 44 84
Регистрация медицинских изделий
  • Быстро и Качественно
  • Профессионально и доступно
  • Современно и надежно
  • Индивидуально и конфиденциально
  • Богатый опыт специалистов
  • Современное оборудование
Вопрос эксперту

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

Главная » Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

В Группу компаний "Группа СТМ" входит Орган по сертификации продукции "Евросертифика", который внесен в перечень органов по сертификации Таможенного союза (ТС) и уполномочен проводить сертификацию продукции и выпускать сертификаты соответствия Таможенного союза. Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11ММ07. "Группа СТМ" непосредственно оказывает только консалтиговые услуги в сфере сертификации.

Все медицинские изделия для обращения на территории Российской Федерации подлежат обязательной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 №1416.

Результатом регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Наши специалисты готовы оказать содействие в сборе всех необходимых документов, сопровождении рассмотрения документации в инстанциях, а также в проведении корректирующих мероприятиях, если это потребуется, для успешного получения регистрационного удостоверения.

Регистрация, сертификация и экспертиза изделий медицинского назначения и медицинских изделий осуществляется в группе компаний  «Группа СТМ» в минимальные сроки.

Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдается на медицинское оборудование, инструменты и материалы. Продажа и использование медицинской продукции в Российской Федерации без регистрации в Росздравнадзоре запрещено.

Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации.

Список документов для регистрации медицинского изделия, согласно Постановлению Правительства №1416, следующий:

  1. копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
  2. сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  3. техническая документация на медицинское изделие;
  4. эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
  5. фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
  6. документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
  7. документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
  8. документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
  9. опись документов;
  10. сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (при наличии);
  11. проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (при наличии).

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

  • о реорганизации юридического лица;
  • об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:

  • о реорганизации юридического лица;
  • об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель должен представить следующие документы:

  1. заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с требованиями, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
  2. копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
  3. номер регистрационного досье (копию регистрационного удостоверения);
  4. опись документов;
  5. в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия, документы, подтверждающие такие изменения;
  6. в случае изменения наименования медицинского изделия:
    • сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
    • техническая документация на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
    • эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
    • фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

Специалисты ООО «Группа СТМ» окажут Вам следующие услуги:

1. Изучение и анализ предоставленной документации по медицинскому изделию.

2. Оценка полноты пакета документов и корректности оформления документов для прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.

3. Первичная оценка назначения медицинского изделия.

4. Определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией.

5. Определение класса потенциального риска применения медицинского изделия.

6. Определение кода Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.

7. Консультация по подготовке технической и эксплуатационной документации на основе данных, представленных от производителя, в соответствии с требованиями нормативных документов.

8. Подготовка и подача пакета документов для государственной регистрации, согласование заявления, отслеживание этапов прохождения регистрации (сопровождение процесса регистрации).

9. Подготовка пакета документов для технических и токсикологических испытаний (сопровождение испытаний).

10. Подготовка пакета документов для клинических исследований (сопровождение исследований).

11. Подача документов в Росздравнадзор и получение входящего номера.

12. Получение оформленного регистрационного удостоверения.

Испытания и экспертиза изделий медицинского назначения и медицинского оборудования проводятся в испытательной лаборатории ООО «Группа СТМ».

Обратившись к нам, можно получить регистрационное удостоверение за 8-12 месяцев. Сразу после получения регистрационного удостоверения для удобства наших клиентов в «Группа СТМ» Вы можете заказать и провести сертификацию медицинских изделий, медицинской техники и оборудования.

Нормативно-Техническая документация

Отправьте заявку сейчас:

Мы очень ценим Ваше время, поэтому для оперативного решения вопросов, касающихся регистрации медицинских изделий, Вы можете направить Запрос нашим специалистам, заполнив и прислав на адрес нашей электронной почты Заявку.

Вы можете отправить запрос или задать любой вопрос регистрации Вашего медицинского изделия, заполнив форму:

Отправить запрос
* - поля обязательные для заполнения

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

Популярные услуги Новости
Проверка качества поставляемой по госзаказу продукции может быть обеспечена органами инспекции

5 апреля в Москве на XV форуме-выставке «Госзаказ» руководитель Росаккредитации принял участие в обсуждении вопросов, связанных с экспертизой качества продукции и работ, поставляемых по государственному заказу.

12.04.2019Читать далее
Росаккредитация и Российский университет дружбы народов объявили о создании кафедры на базе Национального института аккредитации Росаккредитации

На открытии очной части программы повышения квалификации «Практические вопросы деятельности испытательных лабораторий (центров). Критерии аккредитации в национальной системе аккредитации. Общие требования к компетентности испытательных лабораторий» 1 апреля об этом сообщили руководитель Службы Алексей Херсонцев и исполняющий обязанности ректора РУДН Евгений Щесняк.

09.04.2019Читать далее
О результатах предоставления государственных услуг в 2018 году

Прекращением услуги в связи с отзывом заявлений завершены 8 % поступивших государственных услуг. Также 5 % услуг завершены в связи с непредоставлением документов о получении необходимых и обязательных услуг.

03.04.2019Читать далее

Отзывы о нас

© 2018 ООО "Группа СТМ" - СЕРТИФИКАЦИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ И ОБУЧЕНИЕ.

Заказ обратного звонка

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.