Директива 93/42/ЕЕС - одна из трех Директив, регулирующих безопасность и размещение на рынке медицинских изделий в ЕС.
Вторая Директива - 90/385/ЕЕС, касающаяся активных имплантируемых медицинских изделий вступила в силу 1 января 1993 года.
Третья Директива - 98/79/ЕС, касающаяся медицинских изделий для диагностики in-vitro полностью вступила в силу в 2003 году.
Общая Директива для медицинских изделий (93/42/ЕЕС), охватывающая все остальные медицинские изделия, вступила в силу 1 января 1995 года. Определено, что данная Директива охватывает 50 000-100 000 типов медицинских изделий и 10 000-15 000 производителей во всем мире.
Требования Директивы были перенесены в законодательства каждой из стран-членов ЕС так, что взыскания за нарушения будут зависеть от законодательства той страны, где это произошло.
Несколько дополнительных Директив, вносящих поправки были приняты в последние годы, влияя на определенные группы медицинских изделий.
На рынок могут быть выпущены только те медицинские изделия, которые безопасны для здоровья пациентов и пользователей. Приложение 1 Директивы устанавливает существенные требования, которым должны соответствовать все изделия. Производители могут демонстрировать соответствие непосредственно существенным требованиям или подходящим гармонизированным стандартам EN или монографии Европейской Фармокопии. Ссылки на стандарты, которые в настоящий момент гармонизированы, опубликованы в Официальном Журнале Европейского Сообщества.
В виду того, что Директива охватывает множество различных продуктов от первичных повязок до имплантатов, потенциальный риск для пациента достаточно разнообразный.
Медицинские изделия классифицируются по четырем категориям в соответствии с их предназначением и правилами, установленными в Приложении IX Директивы.
Класс I изделий, в общем, рассматривается как низкий риск, класс IIa, IIb – средний риск, и класс III - высокий риск.
Приложение IX содержит восемнадцать правил, используемых для классификации медицинских изделий, которые основаны на следующих факторах:
Существует также несколько специальных правил.
Европейские стандарты (EN) играют ключевую роль при демонстрации соответствия существенным требованиям и процедурам оценки соответствия данной Директивы. CEN и CENELEC издают единые стандарты и стандарты на продукты, которые при условии гармонизации, могут использоваться для демонстрации соответствия существенным требованиям.
Гармонизированные стандарты, с которыми наиболее вероятно будут сталкиваться производители:
Процедуры, которым должен следовать производитель, позволяющие ему использовать знак СЕ на продукте, известны как процедуры оценки соответствия или путь подтверждения соответствия.
Для всех медицинских изделий классов IIa, IIb, III и медицинских изделий класса I с измерительной функцией или поставляемых стерильно, необходимо вмешательство Нотифицированного Органа. Такой Орган должен быть независимым, технически компетентным, располагаться в ЕС и быть нотифицированым в ЕС компетентным органом власти страны члена ЕС. Такие Нотифицированные Органы имеют уникальный идентификационный номер для использования на сертификатах и изделиях.
Все производители медицинских изделий должны иметь системы пост-продажного мониторинга и процедуру для выполнения необходимых корректирующих действий, включая оповещение Компетентных Органов. Директивы также требуют, чтобы каждый член ЕС разработал центральную систему информирования об инцидентах и банк данных инцидентов.
Производители, расположенные вне пределов ЕС, должны назначить авторизованного представителя в ЕС. Функцией такого представителя для изделий класса I, изделий для клинических исследований будет взаимодействие с компетентными органами. Для изделий других классов медицинских изделий в функции авторизованного представителя также входит предоставление технической документации на изделие, когда это необходимо.
Во всех случаях, когда оценка соответствия проведена, производитель или авторизованный представитель заполняют Декларацию о соответствии ЕС, и данный документ дает право наносить знак СЕ на продукт. Производитель и авторизованный представитель должны хранить документацию ЕС в течение пяти лет с момента выпуска последнего изделия. На практике это составляет максимальный срок действия изделия. Нет требований к хранению всей подробной документации централизовано или в ЕС, но доступ к ней должен быть осуществлен через авторизованного представителя в ЕС.
СЕ-маркировка должна быть на самом изделии или на стерильной упаковке и в инструкции по использованию.
Медицинские изделия класса I не стерильные и без измерительной функции маркируются следующим знаком:
Все остальные медицинские изделия ( класса 1s, 1m, IIa, IIb, III) должны иметь следующий знак:
где NB number –номер Нотифицированного Орган, который проводил оценку соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС.
Наша компания оказывает полный комплекс услуг, связанных с процедурами оценки соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС, который включает в себя:
Отправьте заявку сейчас:
Мы очень ценим Ваше время, поэтому для оперативного решения вопросов, касающихся подтверждения соответствия Вашей продукции требованиям Директивы 93/42/ЕЕС, Вы можете направить запрос нашим специалистам, заполнив и прислав на адрес нашей электронной почты форму заявки и перечень документов, необходимых для проведения работ по подтверждению соответствия продукции Директиве 93/42/ЕЕС «Медицинские изделия». На основании Вашей заявки наши эксперты определят подходящую для Вас процедуру сертификации, а также подготовят коммерческое предложение с абсолютно прозрачными финансовыми условиями, исчерпывающим перечнем требований и сроками проведения работ.
Вы можете отправить запрос или задать любой вопрос по Директиве 93/42/ЕЕС, заполнив форму:
Приняты постановления Правительства Российской Федерации, обеспечивающие реализацию Федерального закона от 22 декабря 2020 г. № 460-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О техническом регулировании» и в Федеральный за ...
28 июля в формате видеоконференции прошло 1-е заседание Российско-Китайской рабочей подгруппы по аккредитации и испытательным лабораториям постоянной Российско-Китайской рабочей группы по сотрудничеству в области стандартизац ...
В соответствии с Распоряжением Правительства Российской Федерации от 2 марта 2021 года № 519-р завершена реорганизация Федерального государственного унитарного предприятия «Российский научно-технический центр информации по ст ...