Regulation 2017/745

Директива касающаяся медицинских изделий (MDD)

Директива 93/42/ЕЕС - одна из трех Директив, регулирующих безопасность и размещение на рынке медицинских изделий в ЕС.

Вторая Директива - 90/385/ЕЕС, касающаяся активных имплантируемых медицинских изделий вступила в силу 1 января 1993 года.

Третья Директива - 98/79/ЕС, касающаяся медицинских изделий для диагностики in-vitro полностью вступила в силу в 2003 году.

Общая Директива для медицинских изделий (93/42/ЕЕС), охватывающая все остальные медицинские изделия, вступила в силу 1 января 1995 года. Определено, что данная Директива охватывает 50 000-100 000 типов медицинских изделий и 10 000-15 000 производителей во всем мире.

Требования Директивы были перенесены в законодательства каждой из стран-членов ЕС так, что взыскания за нарушения будут зависеть от законодательства той страны, где это произошло.

Несколько дополнительных Директив, вносящих поправки были приняты в последние годы, влияя на определенные группы медицинских изделий.

На рынок могут быть выпущены только те медицинские изделия, которые безопасны для здоровья пациентов и пользователей. Приложение 1 Директивы устанавливает существенные требования, которым должны соответствовать все изделия. Производители могут демонстрировать соответствие непосредственно существенным требованиям или подходящим гармонизированным стандартам EN или монографии Европейской Фармокопии. Ссылки на стандарты, которые в настоящий момент гармонизированы, опубликованы в Официальном Журнале Европейского Сообщества.

Классификация

В виду того, что Директива охватывает множество различных продуктов от первичных повязок до имплантатов, потенциальный риск для пациента достаточно разнообразный.

Медицинские изделия классифицируются по четырем категориям в соответствии с их предназначением и правилами, установленными в Приложении IX Директивы.

Класс I изделий, в общем, рассматривается как низкий риск, класс IIa, IIb – средний риск, и класс III - высокий риск.

Приложение IX содержит восемнадцать правил, используемых для классификации медицинских изделий, которые основаны на следующих факторах:

• продолжительности использования изделия;
• неинвазивное или инвазивное изделие;
• активное изделие или неактивное;
• внутренние риски;
• имеется ли контакт с жизненными частями организма.

Существует также несколько специальных правил.

Европейские стандарты

Европейские стандарты (EN) играют ключевую роль при демонстрации соответствия существенным требованиям и процедурам оценки соответствия данной Директивы. CEN и CENELEC издают единые стандарты и стандарты на продукты, которые при условии гармонизации, могут использоваться для демонстрации соответствия существенным требованиям.

Гармонизированные стандарты, с которыми наиболее вероятно будут сталкиваться производители:

• EN ISO13485:2012 – Медицинские изделия – Система менеджмента качества – Требования для целей регулирования
• EN ISO14971:2012 – Медицинские изделия – Применение менеджмента рисков для медицинских изделий.

Процедуры, которым должен следовать производитель, позволяющие ему использовать знак СЕ на продукте, известны как процедуры оценки соответствия или путь подтверждения соответствия.

Для всех медицинских изделий классов IIa, IIb, III и медицинских изделий класса I с измерительной функцией или поставляемых стерильно, необходимо вмешательство Нотифицированного Органа. Такой Орган должен быть независимым, технически компетентным, располагаться в ЕС и быть нотифицированым в ЕС компетентным органом власти страны члена ЕС. Такие Нотифицированные Органы имеют уникальный идентификационный номер для использования на сертификатах и изделиях.

Все производители медицинских изделий должны иметь системы пост-продажного мониторинга и процедуру для выполнения необходимых корректирующих действий, включая оповещение Компетентных Органов. Директивы также требуют, чтобы каждый член ЕС разработал центральную систему информирования об инцидентах и банк данных инцидентов.

Производители, расположенные вне пределов ЕС, должны назначить авторизованного представителя в ЕС. Функцией такого представителя для изделий класса I, изделий для клинических исследований будет взаимодействие с компетентными органами. Для изделий других классов медицинских изделий в функции авторизованного представителя также входит предоставление технической документации на изделие, когда это необходимо.

Во всех случаях, когда оценка соответствия проведена, производитель или авторизованный представитель заполняют Декларацию о соответствии ЕС, и данный документ дает право наносить знак СЕ на продукт. Производитель и авторизованный представитель должны хранить документацию ЕС в течение пяти лет с момента выпуска последнего изделия. На практике это составляет максимальный срок действия изделия. Нет требований к хранению всей подробной документации централизовано или в ЕС, но доступ к ней должен быть осуществлен через авторизованного представителя в ЕС.

Нормативные документы

• Полный список актуальных гармонизированных стандартов к директиве 93/42/ЕЕС
• Директива 93/42/ЕЕС

СЕ маркировка

СЕ-маркировка должна быть на самом изделии или на стерильной упаковке и в инструкции по использованию.

Медицинские изделия класса I не стерильные и без измерительной функции маркируются следующим знаком:

Все остальные медицинские изделия ( класса 1s, 1m, IIa, IIb, III) должны иметь следующий знак:

где NB number –номер Нотифицированного Орган, который проводил оценку соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС.

Наша компания оказывает полный комплекс услуг, связанных с процедурами оценки соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС, который включает в себя:

• подготовку технического файла,
• анализ рисков в соответствие с требованиями EN ISO 14971;
• анализ эксплуатационной пригодности согласно EN 62366;
• валидация ПО в соответствии с требованиями EN 62304;
• испытания медицинских изделий по параметрам ЭМС и электробезопасности в соответствии с требованиями стандартов серии EN 60601;
• оценка клинических данных в соответствии с MEDDEV 2.7.1 rev.3;
• испытания на биосовместимость по стандартам серии ISO 10993;
• подготовка системы менеджмента качества по EN ISO 13485;
• обучение персонала;
• сертификация продукции в Нотифицированном Органе.

Отправьте заявку сейчас:

Мы очень ценим Ваше время, поэтому для оперативного решения вопросов, касающихся подтверждения соответствия Вашей продукции требованиям Директивы 93/42/ЕЕС, Вы можете направить запрос нашим специалистам, заполнив и прислав на адрес нашей электронной почты форму заявки и перечень документов, необходимых для проведения работ по подтверждению соответствия продукции Директиве 93/42/ЕЕС «Медицинские изделия». На основании Вашей заявки наши эксперты определят подходящую для Вас процедуру сертификации, а также подготовят коммерческое предложение с абсолютно прозрачными финансовыми условиями, исчерпывающим перечнем требований и сроками проведения работ.

Вы можете отправить запрос или задать любой вопрос по Директиве 93/42/ЕЕС, заполнив форму: