logotype
icon icon icon icon
icon Режим работы: Пн - Чт 9.00 - 18.00 Пт 9.00 - 17.00
Онлайн запрос

Переходной период к MDR / IVDR продлен

Изменяющийся регламент направлен на то, чтобы охватить определенные устройства, которые из-за ограниченности мощностей Нотифицированных Органов не могут быть своевременно сертифицированы CE в соответствии с MDR. Это явно предназначено для того, чтобы принести пользу только тем производителям, которые уже успешно продвигались по пути перехода к MDR. Теперь у Нотифицированных Органов есть время с 26 мая 2024 года по 31 декабря 2027 или 2028 года (в зависимости от класса опасности устройства) для проведения оценки соответствия.

Краткое изложение ключевых изменений:
• Новый крайний срок MDR для имплантируемых устройств класса III и класса IIb, за исключением швов, скобок, зубных пломб, брекетов, зубных коронок, винтов, клиньев, пластин, проводов, штифтов, зажимов и соединительных устройств - до 31 декабря 2027 года.
• Новый крайний срок MDR для устройств класса IIb, отличных от описанных выше, для устройств класса IIa и для устройств класса I, поступающих на рынок в стерильном состоянии или имеющих измерительную функцию, - до 26 мая 2028 года.
• Новый крайний срок MDR для имплантируемых устройств класса III, изготовленных на заказ, - до 26 мая 2026 года.
• Продлить срок действия (просроченных) сертификатов по прежним MDD и AIMDD при определенных условиях.
• Убрать дату продажи в соответствии с MDR (статья 120(4)) и IVDR (статья 110(4)). Дата "продажи" - это конечная дата, после которой устройства, уже поступившие на рынок, но еще не поступившие конечному пользователю, должны быть изъяты.

Более того, применение продленного переходного периода зависит от нескольких совокупных условий, которые являются (неисчерпывающими):
• устройства должны по-прежнему соответствовать Директиве 90/385/EEC или Директиве 93/42/EEC, в зависимости от обстоятельств.
• устройства не претерпевают существенных изменений в конструкции и предназначении. Смотрите руководство в MDCG 2020-3.
• устройства не представляют неприемлемого риска для здоровья или безопасности пациентов, пользователей или других лиц, а также для других аспектов охраны общественного здоровья.
• не позднее 26 мая 2024 года производитель внедрил систему менеджмента качества в соответствии со статьей 10(9) MDR.
• не позднее 26 мая 2024 года производитель или его уполномоченный представитель подал официальную заявку в соответствии с разделом 4.3 приложения VII к MDR на оценку соответствия в отношении определенных устройств, на которые распространяется действие сертификата или декларации соответствия Директивы, или в отношении устройства, предназначенного для замените это устройство в соответствии с MDR, и не позднее 26 сентября 2024 года нотифицированный орган и производитель подпишут письменное соглашение в соответствии с разделом 4.3 приложения VII к настоящим Правилам.

Устройства, на которые распространяется действие сертификата, выданного в соответствии с AIMDD или MDD, остаются объектом "надлежащего надзора" со стороны Нотифицированного органа, выдавшего сертификат. В качестве альтернативы производитель может договориться с Нотифицированным органом, назначенным в соответствии с MDR, о том, что последний становится ответственным за надзор.

Измененная статья 120.2 также позволит сертификатам, срок действия которых истек до даты вступления в силу настоящих Правил, по-прежнему считаться действительными до конца 2027 и 2028 годов, если:

• До истечения срока действия сертификата производитель и Нотифицированный орган подписали письменное соглашение о соответствии устройства или устройства, предназначенного для его замены; или
• Компетентный орган государства-члена предоставил так называемое освобождение по статье 59(1) или статье 97(1) от полного соблюдения MDR.

Популярные услуги
Новости
Переходной период к MDR / IVDR продлен

Сегодня Регламент (ЕС) 2023/607 был опубликован в Официальном журнале. Постановление вступит в силу сразу после этой публикации. Регламент (ЕС) 2023/607 вносит изменения в существующие MDR ((ЕС) 2017/745) и IVDR ((ЕС) 2017/7 ...

Продление переходного периода MDR

Разъяснения, вносящего поправки в Регламенты (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 в отношении переходных положений для определенных медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro.

MDCG опубликовала документ с изложением позиции по применени ...

MDCG опубликовала документ с изложением позиции по применению статьи 97 MDR к устаревшим устройствам, для которых срок действия сертификата MDD или AIMD истекает до выдачи сертификата MDR.

Отзывы о нас

image
image
image
image
image
© 2023 ООО "Группа СТМ" - СЕРТИФИКАЦИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ И ОБУЧЕНИЕ.