Система менеджмента качества для предприятий-производителей медицинских изделий (стандарты ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003))

В Группу компаний "Группа СТМ" входит Орган по сертификации продукции "Евросертифика", который внесен в перечень органов по сертификации Таможенного союза (ТС) и уполномочен проводить сертификацию продукции и выпускать сертификаты соответствия Таможенного союза. Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11ММ07.

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485 - 2011, международный стандарт - ISO 13485:2003 входят в систему международных стандартов серии ISO 9001. Полное название российского стандарта ГОСТ ISO 13485-2011 - «Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулирования». И в то же время они были разработаны специально для предприятий медицинской промышленности - разработка, изготовление, сборка, обслуживание, поставки изделий медицинского назначения.

Целью применения стандартов ГОСТ ISO 13485 – 2011 для наиболее эффективного внедрения системы менеджмента качества в компаниях, занимающихся производством и поставками медоборудования - инструментов, диагностических устройств, диагностических приборов, техники для обследования, лечения и обезболивания, является соответствие текущим требованиям законодательства в области обращения медицинских изделий.

Стандарт ISO 13485 устанавливает требования к системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий и их комплектующих. По сравнению со стандартом ISO 9001, дополнительные требования предъявляются к контролю на стадии проектирования, управлению производственными процессами, специальным процессам, оперативному контролю, документообороту, контролирующим мероприятиям, то есть к тем элементам системы качества, которые играют особую роль в медицинской промышленности.

Эксперты международной организации по стандартизации ISO разработали стандарт ISO 13485-2011 с целью оптимизации процедуры внедрения системы менеджмента качества, которая будет способна обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий. В России государственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2011«Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» был создан с теми же целями.

Организации, прошедшие сертификацию по стандарту ГОСТ ISO 13485, получают возможности:

• Выполнять условия лицензирования и регистрации медицинских изделий;
• Выполнять условия экспорта медицинских изделий;
• Получать преимущества в тендерах, конкурсах (особенно на госзаказы);
• Повысить уровень лояльности потребителей, надзорных органов;
• Повысить имидж компании как надежного поставщика;
• Увеличить рыночную стоимость компании;
• Повысить инвестиционную привлекательность компании;
• Прочие преимущества.

Сертификат соответствия системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485 позволяет демонстрировать заинтересованным сторонам (потребителям, партнерам, надзорным органам, инвесторам и пр.) официальное подтверждение стабильного качества выполняемых работ по проектированию, производству, поставке медицинских изделий и связанных с ними услуг, входящих в область сертификации СМК организации.

ООО "Группа СТМ" предоставляет услуги по сертификации системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485 в Системе добровольной сертификации интегрированных систем менеджмента «ЭДВАНСЕД МЕНЕДЖМЕНТ СИСТЕМС».

Преимущества сертификации по ГОСТ ISO 13485: сертификация медицинской продукции на соответствие этому стандарту в комбинации с требованиями национального законодательства дает потребителям, дистрибьюторам и авторизованным представительствам однозначную уверенность в том, что данная медицинская продукция безопасна.

Отправьте заявку сейчас:

Сертификация систем менеджмента осуществляется в несколько этапов аккредитованным органом по сертификации. Сертификат выдается на 3 года и подтверждается ежегодным инспекционным контролем.

Мы очень ценим Ваше время, поэтому для оперативного решения вопросов, касающихся подтверждения соответствия Вашей системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2011, Вы можете направить запрос нашим специалистам, заполнив и прислав на адрес нашей электронной почты Заявку. На основании Вашей заявки наши эксперты определят подходящую для Вас процедуру сертификации, а также подготовят коммерческое предложение с абсолютно прозрачными финансовыми условиями, исчерпывающим перечнем требований и сроками проведения работ.

Вы можете отправить запрос или задать любой вопрос по ГОСТ ISO 13485-2011, заполнив форму: