Режим работы: Пн - Чт 9.00 - 18.00
Пт 9.00 - 17.00
+7 (495) 981 44 84
Система менеджмента качества для предприятий-производителей медицинских изделий (стандарты ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003))
  • Быстро и Качественно
  • Профессионально и доступно
  • Современно и надежно
  • Индивидуально и конфиденциально
  • Богатый опыт специалистов
  • Современное оборудование
Вопрос эксперту

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

Главная » Сертификация СМК » Сертификация СМК производителей медицинских изделий

Система менеджмента качества для предприятий-производителей медицинских изделий (стандарты ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003))

В Группу компаний "Группа СТМ" входит Орган по сертификации продукции "Евросертифика", который внесен в перечень органов по сертификации Таможенного союза (ТС) и уполномочен проводить сертификацию продукции и выпускать сертификаты соответствия Таможенного союза. Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11ММ07. "Группа СТМ" непосредственно оказывает только консалтиговые услуги в сфере сертификации.

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485 - 2011, международный стандарт - ISO 13485:2003 входят в систему международных стандартов серии ISO 9001. Полное название российского стандарта ГОСТ ISO 13485-2011 - «Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулирования». И в то же время они были разработаны специально для предприятий медицинской промышленности - разработка, изготовление, сборка, обслуживание, поставки изделий медицинского назначения.

Целью применения стандартов ГОСТ ISO 13485 – 2011 для наиболее эффективного внедрения системы менеджмента качества в компаниях, занимающихся производством и поставками медоборудования - инструментов, диагностических устройств, диагностических приборов, техники для обследования, лечения и обезболивания, является соответствие текущим требованиям законодательства в области обращения медицинских изделий.

Стандарт ISO 13485 устанавливает требования к системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий и их комплектующих. По сравнению со стандартом ISO 9001, дополнительные требования предъявляются к контролю на стадии проектирования, управлению производственными процессами, специальным процессам, оперативному контролю, документообороту, контролирующим мероприятиям, то есть к тем элементам системы качества, которые играют особую роль в медицинской промышленности.

Эксперты международной организации по стандартизации ISO разработали стандарт ISO 13485-2011 с целью оптимизации процедуры внедрения системы менеджмента качества, которая будет способна обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий. В России государственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2011«Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» был создан с теми же целями.

Организации, прошедшие сертификацию по стандарту ГОСТ ISO 13485, получают возможности:

  • Выполнять условия лицензирования и регистрации медицинских изделий;
  • Выполнять условия экспорта медицинских изделий;
  • Получать преимущества в тендерах, конкурсах (особенно на госзаказы);
  • Повысить уровень лояльности потребителей, надзорных органов;
  • Повысить имидж компании как надежного поставщика;
  • Увеличить рыночную стоимость компании;
  • Повысить инвестиционную привлекательность компании;
  • Прочие преимущества.

Сертификат соответствия системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485 позволяет демонстрировать заинтересованным сторонам (потребителям, партнерам, надзорным органам, инвесторам и пр.) официальное подтверждение стабильного качества выполняемых работ по проектированию, производству, поставке медицинских изделий и связанных с ними услуг, входящих в область сертификации СМК организации.

ООО "Группа СТМ" предоставляет услуги по сертификации системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485 в Системе добровольной сертификации интегрированных систем менеджмента «ЭДВАНСЕД МЕНЕДЖМЕНТ СИСТЕМС».

Преимущества сертификации по ГОСТ ISO 13485: сертификация медицинской продукции на соответствие этому стандарту в комбинации с требованиями национального законодательства дает потребителям, дистрибьюторам и авторизованным представительствам однозначную уверенность в том, что данная медицинская продукция безопасна.

Отправьте заявку сейчас:

Сертификация систем менеджмента осуществляется в несколько этапов аккредитованным органом по сертификации. Сертификат выдается на 3 года и подтверждается ежегодным инспекционным контролем.

Мы очень ценим Ваше время, поэтому для оперативного решения вопросов, касающихся подтверждения соответствия Вашей системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2011, Вы можете направить запрос  нашим специалистам, заполнив и прислав на адрес нашей электронной почты Заявку. На основании Вашей заявки наши эксперты определят подходящую для Вас процедуру сертификации, а также подготовят коммерческое предложение с абсолютно прозрачными финансовыми условиями, исчерпывающим перечнем требований и сроками проведения работ.

Вы можете отправить запрос или задать любой вопрос по ГОСТ ISO 13485-2011, заполнив форму:

Отправить запрос
* - поля обязательные для заполнения

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

Популярные услуги Новости
Проверка качества поставляемой по госзаказу продукции может быть обеспечена органами инспекции

5 апреля в Москве на XV форуме-выставке «Госзаказ» руководитель Росаккредитации принял участие в обсуждении вопросов, связанных с экспертизой качества продукции и работ, поставляемых по государственному заказу.

12.04.2019Читать далее
Росаккредитация и Российский университет дружбы народов объявили о создании кафедры на базе Национального института аккредитации Росаккредитации

На открытии очной части программы повышения квалификации «Практические вопросы деятельности испытательных лабораторий (центров). Критерии аккредитации в национальной системе аккредитации. Общие требования к компетентности испытательных лабораторий» 1 апреля об этом сообщили руководитель Службы Алексей Херсонцев и исполняющий обязанности ректора РУДН Евгений Щесняк.

09.04.2019Читать далее
О результатах предоставления государственных услуг в 2018 году

Прекращением услуги в связи с отзывом заявлений завершены 8 % поступивших государственных услуг. Также 5 % услуг завершены в связи с непредоставлением документов о получении необходимых и обязательных услуг.

03.04.2019Читать далее

Отзывы о нас

© 2018 ООО "Группа СТМ" - СЕРТИФИКАЦИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ И ОБУЧЕНИЕ.

Заказ обратного звонка

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.