MDCG опубликовала документ с изложением позиции по применению статьи 97 MDR

Этот документ направлен на достижение общего понимания и единообразного подхода к применению статьи 97 Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (MDR) в ситуациях, когда устройство не соответствует MDR, поскольку его сертификат выдан в соответствии с Директивой 93/42/EEC (MDD) или Директивой 90/385/EEC (AIMDD) истек или истекает до выдачи необходимого сертификата (сертификатов) в соответствии с MDR. Предполагается, что использование статьи 97 MDR в таких ситуациях является временным решением. Это поможет избежать перебоев с поставками устройств на рынок ЕС, необходимых для систем здравоохранения и пациентов. Этот документ не следует рассматривать как общепринятое решение для устранения ожидаемого "узкого места" в виде сертификатов с истекающим сроком действия к 26 мая 2024 года.

Этот документ описывает, как MGCG намеревается применять статью 97 MDR юридически обоснованным, последовательным и непротиворечивым образом в отношении устройств, которые после 26 мая 2021 года (т.е. даты применения MDR) подпадают под действие статьи 120(3) MDR и для которых истек срок действия сертификата MDD или AIMDDD или истекает до выдачи необходимого сертификата(ов) в соответствии с MDR.

Документ можно скачать в нашей библиотеке: MDCG 2022-18.