Международная сертификация ISO

Сегодня Регламент (ЕС) 2023/607 был опубликован в Официальном журнале. Постановление вступит в силу сразу после этой публикации. Регламент (ЕС) 2023/607 вносит изменения в существующие MDR ((ЕС) 2017/745) и IVDR ((ЕС) 2017/7 ...

Разъяснения, вносящего поправки в Регламенты (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 в отношении переходных положений для определенных медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro.

MDCG опубликовала документ с изложением позиции по применению статьи 97 MDR к устаревшим устройствам, для которых срок действия сертификата MDD или AIMD истекает до выдачи сертификата MDR.