Сертификация EN ISO 13485

В Группу компаний "Группа СТМ" входит Орган по сертификации продукции "Евросертифика", который внесен в перечень органов по сертификации Таможенного союза (ТС) и уполномочен проводить сертификацию продукции и выпускать сертификаты соответствия Таможенного союза. Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11ММ07.

ООО "Группа СТМ" предлагает производителям, поставщикам услуг и дистрибьюторам медицинского оборудования полный спектр услуг, которые помогут им ориентироваться в сложностях рынка медицинской продукции, а именно: сертификацию, обучение и тестирование. Воспользовавшись этой услугой, производители медицинского оборудования и субподрядчики смогут выйти на рынок и продавать свою продукцию быстро и с гарантией того, что их качественные медицинские изделия безопасны и легальны.

Стандарт EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003+Cor.1:2009) Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования к регулированию в настоящее время является основой для соответствия требованиям системы менеджмента качества, предъявляемых к производству большинства медицинских изделий, как в Евросоюзе, так и во всем остальном мире.

Таким образом, EN ISO 13485:2012 стал основным гарантом обеспечения качества для всех производителей медицинских изделий, поставщиков специальных процессов, производителей компонентов, поставщиков услуг и дистрибьюторов.

"Группа СТМ" предлагает сертификацию по стандарту ISO 13485 под международно-признанной аккредитацией на двух языках (русском + английском) на территории России и СНГ с российскими аудиторами. Мы имеем одобрения для проведения сертификации медицинских изделий в соответствии с требованиями различных стран, а также признанные во всем мире аккредитации для сертификации на соответствие стандарту ISO 13485, что поможет Вашим медицинским изделиям получить одобрения, одновременно снизив количество аудитов Вашего предприятия.

"Группа СТМ" предлагает сертификацию согласно стандарту ISO 13485 для субконтрактного производства медицинских изделий.

Большинство производителей медицинского оборудования либо полностью, либо частично привлекают субконтракторов для производства изделий, для стерилизации, сборки, производства деталей или производства критических элементов. Чтобы свести к минимуму потребность производителей проводить аудит поставщика или Органа по сертификации проводить аудит субконтрактора важно, чтобы поставщик имел сертификат соответствия ISO 13485.

Зачастую субконтрактор или производитель критических элементов должен иметь сертификат ISO 13485, чтобы иметь возможность осуществлять поставки для крупных производителей медицинского оборудования. Поэтому сертификат ISO 13485 часто является первым шагом для производителя, желающего войти на рынок медицинских изделий.

Для получения возможности экспорта медицинского оборудования в Европу, компаниям, производящим медицинское оборудование, необходимо выполнить требования ISO 13485 и требования Европейского Союза (ЕС).

Эти требования установлены в Директивах 93/42/ЕЕС на медицинские изделия, 98/79/ЕС медицинские изделия для диагностики in-vitro.

Преимущества сертификации по ISO 13485: Сертификация медицинской продукции на соответствии этому стандарту в комбинации с требованиями национального законодательства дает потребителям, дистрибьюторам и авторизованным представительствам однозначную уверенность в том, что медицинская продукция безопасна.

Также сертификат ISO 13485 требуется для участия в тендерах на закупку медицинского оборудования, для обеспечения экспорта продукции в страны Азии, для целей маркировки знаком СЕ. Наши специалисты качественно и в срок выполнят работы по сертификации систем менеджмента качества для производства медицинских изделий.

Новое издание стандарта ISO 13485: Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для регулирующих целей.

Новое Издание Стандарта ISO 13485 было опубликовано 1 марта 2016 года, знаменуя окончание почти пяти лет интенсивного обсуждения и разработки экспертами по всему миру с целью улучшить и обновить стандарт с учетом новых Европейских требований и других международных требований законодательства, внедренных с момента его последнего пересмотра.

ISO 13485 определяет требования для системы менеджмента качества, разработанной с целью продемонстрировать способность организации предоставлять медицинские изделия и относящиеся к ним услуги, постоянно отвечающие требованиям потребителя и соответствующего законодательства. Организации, отвечающие данному стандарту, такие, как производители медицинских изделий, а также поставщики и третьи стороны, предоставляющие продукцию или услуги производителям, смогут продемонстрировать соответствие требованиям законодательства, управлять риском, обеспечивать лучшую практику качества и безопасности, улучшать процессы и обеспечивать доверие пациентов и пользователей.

Новый ISO 13485:2016 делает акцент на том, как компании должны управлять решениями, основанными на риске, относящимися к такой деятельности, как закупка, проектирование, разработка, контроль производства, и другим аспектам системы менеджмента качества.
Некоторые ключевые изменения между версиями 2012 и 2016 годов включают:

• Включение подходов, основанных на рисках, выходящих за рамки реализации продукта. Риск оценивается в контексте безопасности и показателей работы медицинского изделия и в соответствии требованиям законодательства.
• Укрепление связей с нормативными требованиями, в частности по нормативной документации.
• Применение в организации на протяжении всего жизненного цикла и цепи поставок медицинского изделия.
• Гармонизация требований валидации программного обеспечения для различных применений программного обеспечения (ПО СМК, ПО управления процессами, ПО для мониторинга и измерений) в разных пунктах стандарта.
• Акцент на соответствующую инфраструктуру, в частности, для производства стерильных медицинских изделий, и добавление требований для валидации стерильных барьерных свойств
• Дополнительные требования в проектировании и разработке по рассмотрению эксплуатационной пригодности, использованию стандартов, планированию верификации и валидации, переносу разработки и записям разработки.
• Акцент на управление жалобами и отчетности в контролирующие органы в соответствии с требованиями законодательства, а также учет требований пост маркетингового наблюдения.
• Планирование и документирование корректирующих действий и предупреждающих действий, и реализация корректирующих действий без излишней задержки.

У организаций есть срок до 1 марта 2019 года на то, чтобы перейти от ISO 13485:2012 к ISO 13485:2016.

Отправьте заявку сейчас:

Мы очень ценим Ваше время, поэтому для оперативного решения вопросов, касающихся подтверждения соответствия Вашей системы менеджмента качества требованиям стандарта EN ISO 13485, Вы можете направить запрос нашим специалистам, заполнив и прислав на адрес нашей электронной почты Заявку. На основании Вашей заявки наши эксперты определят подходящую для Вас процедуру сертификации, а также подготовят коммерческое предложение с абсолютно прозрачными финансовыми условиями, исчерпывающим перечнем требований и сроками проведения работ.

Вы можете отправить запрос или задать любой вопрос по EN ISO 13485, заполнив форму: