ISO 13485

ООО "Группа СТМ" предлагает производителям, поставщикам услуг и дистрибьюторам медицинского оборудования полный спектр услуг, которые помогут им ориентироваться в сложностях рынка медицинской продукции, а именно: сертификацию, обучение и тестирование. Воспользовавшись этой услугой, производители медицинского оборудования и субподрядчики смогут выйти на рынок и продавать свою продукцию быстро и с гарантией того, что их качественные медицинские изделия безопасны и легальны.

Стандарт  ISO 13485:2016 Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования к регулированию в настоящее время является основой для соответствия требованиям системы менеджмента качества, предъявляемых к производству большинства медицинских изделий, как в Евросоюзе, так и во всем остальном мире.

Таким образом,  ISO 13485:2016 стал основным гарантом обеспечения качества для всех производителей медицинских изделий, поставщиков специальных процессов, производителей компонентов, поставщиков услуг и дистрибьюторов.

"Группа СТМ" предлагает сертификацию по стандарту ISO 13485 под международно-признанной аккредитацией на двух языках (русском + английском) на территории России и СНГ с российскими аудиторами. Мы имеем одобрения для проведения сертификации медицинских изделий в соответствии с требованиями различных стран, а также признанные во всем мире аккредитации для сертификации на соответствие стандарту ISO 13485, что поможет Вашим медицинским изделиям получить одобрения, одновременно снизив количество аудитов Вашего предприятия.

"Группа СТМ" предлагает сертификацию согласно стандарту ISO 13485 для субконтрактного производства медицинских изделий.

Большинство производителей медицинского оборудования либо полностью, либо частично привлекают субконтракторов для производства изделий, для стерилизации, сборки, производства деталей или производства критических элементов. Чтобы свести к минимуму потребность производителей проводить аудит поставщика или Органа по сертификации проводить аудит субконтрактора важно, чтобы поставщик имел сертификат соответствия ISO 13485.

Зачастую субконтрактор или производитель критических элементов должен иметь сертификат ISO 13485, чтобы иметь возможность осуществлять поставки для крупных производителей медицинского оборудования. Поэтому сертификат ISO 13485 часто является первым шагом для производителя, желающего войти на рынок медицинских изделий.

Для получения возможности экспорта медицинского оборудования в Европу, компаниям, производящим медицинское оборудование, необходимо выполнить требования ISO 13485 и требования Европейского Союза (ЕС).

Эти требования установлены в Regulation 2017/745 на медицинские изделия, Regulation 2017/746 медицинские изделия для диагностики in-vitro.

Преимущества сертификации по ISO 13485:2016 Сертификация медицинской продукции на соответствии этому стандарту в комбинации с требованиями национального законодательства дает потребителям, дистрибьюторам и авторизованным представительствам однозначную уверенность в том, что медицинская продукция безопасна.

Также сертификат ISO 13485 требуется для участия в тендерах на закупку медицинского оборудования, для обеспечения экспорта продукции в страны Азии, для целей маркировки знаком СЕ. Наши специалисты качественно и в срок выполнят работы по сертификации систем менеджмента качества для производства медицинских изделий.

Отправьте заявку сейчас:

Мы очень ценим Ваше время, поэтому для оперативного решения вопросов, касающихся подтверждения соответствия Вашей системы менеджмента качества требованиям стандарта  ISO 13485, Вы можете направить запрос нашим специалистам, заполнив и прислав на адрес нашей электронной почты Заявку. На основании Вашей заявки наши эксперты определят подходящую для Вас процедуру сертификации, а также подготовят коммерческое предложение с абсолютно прозрачными финансовыми условиями, исчерпывающим перечнем требований и сроками проведения работ.

Вы можете отправить запрос или задать любой вопрос по ISO 13485, заполнив форму: