Продление переходного периода MDR

Поправка к MDR и IVDR посредством Регламента (ЕС) 2023/607 направлена на обеспечение высокого уровня охраны общественного здоровья, включая безопасность пациентов и предотвращение дефицита медицинских изделий, необходимых для бесперебойного функционирования служб здравоохранения, без снижения текущих требований к качеству или безопасности. С этой целью Нотифицированным Органам предоставляется достаточно больше времени для проведения, в соответствии с MDR, оценки соответствия устройств, на которые распространяется действие сертификата или декларации о соответствии, выданной в соответствии с Директивой 90/385/EEC или Директивой 93/42/EEC.

Более того, удаление даты "продажи" в MDR и IVDR направлено на предотвращение ненужной утилизации безопасных изделий. Ответы на вопросы были разработаны с учетом целей, преследуемых поправкой, с целью наилучшего использования дополнительного времени, предоставляемого продлением переходного периода MDR.

Вопросы и ответы включают в себя следующие вопросы:

Часть А – Объем продления переходного периода по MDR

• Какие изделия могут извлечь выгоду из продленного переходного периода?
• Могут ли изделия, которые уже были сертифицированы в соответствии с MDR, воспользоваться продленным переходным периодом?
• Как насчет "устаревших устройств", на которые производитель не желает подавать заявку в соответствии с MDR?
• Какие правила классификации применяются для определения того, заканчивается ли расширенный переходный период 31 декабря 2027 года или 31 декабря 2028 года?
• Распространяется ли продленный переходный период также на изделия, изготовленные на заказ?
• Если срок действия сертификата истек до 20 марта 2023 года и компетентный орган предоставил отступление в соответствии со статьей 59 MDR или применил статью 97 MDR, как долго продлится переходный период?

Часть В – Свидетельства длительного переходного периода

• Как производитель может продемонстрировать, что продление переходного периода выгодно для его устаревшего изделия?

Часть С – Условия, которые необходимо выполнить, чтобы воспользоваться преимуществами продленного переходного периода MDR

• Каковы необходимые элементы официальной заявки, поданной роизводителем?
• Каковы необходимые элементы письменного соглашения между производителем и нотифицированным органом?
• Что означает выражение “устройство, предназначенное для замены этого устройства”?
• Какие доказательства должен предоставить производитель в подтверждение того, что он внедрил СМК в соответствии с MDR?
• Должны ли производители, которые подали заявку на оценку соответствия и заключили письменное соглашение с нотифицированным органом до 20 марта 2023 года, подавать новую заявку и/или заключать новое письменное соглашение?

Часть D – Соответствующий надзор, который должен осуществляться уполномоченными органами

• Каковы необходимые элементы соглашения для передачи надзора от Нотифицированного Органа, выдавшего сертификат MDD/AIMDD, Нотифицированному Органу по MDR?
• Что подразумевает ограничение "там, где это практически возможно"?
• Какой Нотифицированный Орган несет ответственность за проведение соответствующего надзора, когда между производителем и нотифицированным органом, назначенным в соответствии с MDR, подписано письменное соглашение в соответствии со статьей 120(3c), пункт e, MDR?
• В случае, если существует договоренность о передаче надзора другому Нотифицированному Органу, назначенному в соответствии с MDR, какое значение имеет маркировка, касающаяся идентификационного номера нотифицированного органа?
• Обязан ли Нотифицированный Орган, выдавший сертификат в соответствии со статьей 120(3b) Регламента (ЕС) 2017/745, по закону продолжать осуществлять надзор за соответствующей продукцией до окончания нового переходного периода или до тех пор, пока производитель не передаст это обязательство по надзору Нотифицированному Органу, чей назначение было произведено в соответствии со статьей 42? Может ли этот нотифицированный орган отказать производителю в использовании его регистрационного номера?

Часть E – Удаление даты ‘продажи’

• Какие устройства выиграют от отмены даты "продажи"?

Краткое изложение ключевых изменений:

• Новый крайний срок MDR для устаревших имплантируемых устройств класса III и класса IIb, за исключением швов, скоб, зубных пломб, брекетов, зубных коронок, винтов, клиньев, пластин, проводов, штифтов, зажимов и соединительных устройств - до 31 декабря 2027 года.
• Новый крайний срок MDR для устройств класса IIb, отличных от описанных выше, для устройств класса IIa и для устройств класса I, поступающих на рынок в стерильном состоянии или имеющих измерительную функцию, - до 31 декабря 2028 года.
• Новый крайний срок MDR для устройств класса I (для которых документ был составлен до 26 мая 2021 года), требующих участия нотифицированного органа, - до 31 декабря 2028 года.
• Новый крайний срок MDR для имплантируемых устройств класса III, изготовленных на заказ, - до 26 мая 2026 года.
• Продлить срок действия (просроченных) сертификатов по прежним MDD и AIMDD при определенных условиях, см. ниже.
• Убрать дату распродажи в соответствии с MDR (статья 120(4)) и IVDR (статья 110(4)). Дата "продажи" - это конечная дата, после которой устройства, уже поступившие на рынок, но еще не поступившие конечному пользователю, должны быть изъяты.

Более того, применение продленного переходного периода зависит от нескольких совокупных условий, которые являются (неисчерпывающими):

• устройства должны по-прежнему соответствовать Директиве 90/385/EEC или Директиве 93/42/EEC, в зависимости от обстоятельств.
• устройства не претерпевают существенных изменений в конструкции и предназначении. Смотрите руководство в MDCG 2020-3.
• устройства не представляют неприемлемого риска для здоровья или безопасности пациентов, пользователей или других лиц, а также для других аспектов охраны общественного здоровья.
• не позднее 26 мая 2024 года производитель внедрил систему менеджмента качества в соответствии со статьей 10(9) MDR.
• не позднее 26 мая 2024 года производитель или его уполномоченный представитель подал официальную заявку в соответствии с разделом 4.3 приложения VII к MDR на оценку соответствия в отношении "устаревшего устройства", на которое распространяется действие сертификата или декларации соответствия Директивы, или в отношении устройство, предназначенное для замены этого устройства в соответствии с MDR, и не позднее 26 сентября 2024 года нотифицированный орган и производитель подписали письменное соглашение в соответствии с разделом 4.3 приложения VII к настоящим Правилам.

Устройства, на которые распространяется действие сертификата, выданного в соответствии с AIMDD или MDD, остаются объектом "надлежащего надзора" со стороны нотифицированного органа, выдавшего сертификат. В качестве альтернативы производитель может договориться с нотифицированным органом, назначенным в соответствии с MDR, о том, что последний становится ответственным за надзор.

Измененная статья 120.2 также позволит устаревшим сертификатам на продукцию, срок действия которых истек до даты вступления в силу настоящего регламента, по-прежнему считаться действительными до конца 2027 и 2028 годов, если:

• До истечения срока действия сертификата производитель и нотифицированный орган подписали письменное соглашение о соответствии устройства или устройства, предназначенного для его замены; или
• Компетентный орган государства-члена предоставил так называемое освобождение по статье 59(1) или статье 97(1) от полного соблюдения MDR.
Регламент (ЕС) 2023/607 и вопросы и ответы можно скачать в нашей библиотеке.