Режим работы: Пн - Чт 9.00 - 18.00
Пт 9.00 - 17.00
+7 (495) 981 44 84
Сертификация СМК производителей медицинских изделий
  • Быстро и Качественно
  • Профессионально и доступно
  • Современно и надежно
  • Индивидуально и конфиденциально
  • Богатый опыт специалистов
  • Современное оборудование
Вопрос эксперту

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

Главная » Сертификация СМК » Сертификация СМК производителей медицинских изделий

Сертификация СМК производителей медицинских изделий

В Группу компаний "Группа СТМ" входит Орган по сертификации продукции "Евросертифика", который внесен в перечень органов по сертификации Таможенного союза (ТС) и уполномочен проводить сертификацию продукции и выпускать сертификаты соответствия Таможенного союза. Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11ММ07. 

"Группа СТМ" предлагает производителям, поставщикам услуг и дистрибьюторам медицинского оборудования полный спектр услуг, которые помогут им ориентироваться в сложностях рынка медицинской продукции, а именно сертификацию, обучение и тестирование. Воспользовавшись этой услугой, производители медицинского оборудования и субподрядчики смогут выйти на рынок и продавать свою продукцию быстро и с гарантией того, что их качественные медицинские изделия безопасны и легальны.

Стандарт EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003+Cor.1:2009) Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования к регулированию, в настоящее время является основой для соответствия требованиям системы менеджмента качества, предъявляемых к производству большинства медицинских изделий как в Евросоюзе, так и во всем остальном мире.

Таким образом, ISO 13485 стал основным гарантом обеспечения качества для всех производителей медицинских изделий, поставщиков специальных процессов, производителей компонентов, поставщиков услуг и дистрибьюторов.

"Группа СТМ" предлагает сертификацию по стандарту ISO 13485, под международной аккредитацией, на двух языках (русском + английском) на территории России и СНГ с российскими аудиторами.  Мы имеем одобрение для проведения сертификации медицинских изделий в соответствие с требованиями различных стран, а также признанные во всем мире аккредитации для сертификации на соответствие стандарту ISO 13485, что поможет вашим медицинским изделиям получить одобрения, для глобальных рынков одновременно снизив количество аудитов вашего предприятия и ваших поставщиков.

"Группа СТМ" предлагает сертификацию согласно стандарту, ISO 13485 для субконтрактного производства медицинских изделий.

Большинство производителей медицинского оборудования привлекают субконтракторов для производства изделий либо полностью, либо частично для стерилизации, сборки, производства деталей или производства критических элементов. Чтобы свести к минимуму потребность производителей проводить аудит поставщика или органа по сертификации проводить аудит субконтрактора важно, чтобы поставщик имел сертификат соответствия ISO 13485.

Зачастую субконтрактор или производитель критических элементов должен иметь сертификат ISO 13485, чтобы иметь возможность осуществлять поставки для крупных производителей медицинского оборудования. Поэтому сертификат ISO 13485 часто является первым шагом для производителя, желающего войти на рынок медицинских изделий.

Для получения возможности экспорта медицинского оборудования в Европу, компаниям, производящим медицинское оборудование, необходимо выполнить требования ISO 13485 и требования Европейского Союза (ЕС).

Эти требования установлены в Директивах 93/42/ЕЕС на медицинские изделия, 98/79/ЕС медицинские изделия для диагностики in-vitro.

Преимущества сертификации по ISO 13485: сертификация медицинской продукции на соответствии этому стандарту в комбинации с требованиями национального законодательства дает потребителям, дистрибуторам и авторизованным представительствам однозначную уверенность в том, что медицинская продукция безопасна.

Такой сертификат ISO 13485 требуется для участия в тендерах на закупку медицинского оборудования, для обеспечения экспорта продукции в страны Азии, для целей маркировки знаком СЕ. Наши специалисты качественно и в срок выполнят работы по сертификации систем менеджмента качества для производства медицинских изделий.

Отправьте заявку сейчас:

Мы очень ценим Ваше время, поэтому для оперативного решения вопросов, касающихся подтверждения соответствия Вашей системы менеджмента качества требованиям стандарта EN ISO 13485, Вы можете направить запрос нашим специалистам, заполнив и прислав на адрес нашей электронной почты заявку. На основании Вашей заявки наши эксперты определять подходящую для Вас процедуру сертификации, а также подготовят коммерческое предложение с абсолютно прозрачными финансовыми условиями, исчерпывающим перечнем требований и сроками проведения работ.

Вы можете отправить запрос или задать любой вопрос по ISO 13485, заполнив форму:

Отправить запрос
* - поля обязательные для заполнения

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

Популярные услуги Новости
Об участии представителей России в работе Контактной группы БРИКС по торговым и экономическим вопросам

27 февраля представители Росаккредитации, Национального института аккредитации Росаккредитации (НИАР) и Росстандарта приняли участие в сессии по вопросам технического регулирования, стандартизации, метрологии, аккредитации и оценки соответствия в рамках 23-го заседания Контактной группы БРИКС по торговым и экономическим вопросам (BRICS Contact Group on Trade and Economic Affairs), проходившей в Москве.

11.03.2020Читать далее
Об участии делегации Росаккредитации в ежегодных мероприятиях IHAF

17 февраля в г. Дубай (Объединенные Арабские Эмираты) представители Росаккредитации приняли участие в ежегодных заседаниях рабочих органов Международного форума по аккредитации Халяль (IHAF) – Комитета по соглашению о многостороннем признании (MRAC), Комитета по техническим делам (TAC) и Комитета по маркетингу и СМИ (MMC).

28.02.2020Читать далее
Российская делегация приняла участие в работе 34-го заседания Рабочей группы ОЭСР по GLP

Директор Департамента регуляторной политики Министерства экономического развития Российской Федерации Александр Литвак и руководитель Координационного центра по реализации принципов GLP ОЭСР Национального института аккредитации Росаккредитации Марта Буше приняли участие в 34-м заседании Рабочей группы Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по Надлежащей лабораторной практике, которое состоялось 17-18 февраля в г. Сендаи (Япония).

20.02.2020Читать далее

Отзывы о нас

© 2020 ООО "Группа СТМ" - СЕРТИФИКАЦИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ И ОБУЧЕНИЕ.

Заказ обратного звонка

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.