Режим работы: Пн - Чт 9.00 - 18.00
Пт 9.00 - 17.00
+7 (495) 981 44 84
Сертификация СМК производителей медицинских изделий
  • Быстро и Качественно
  • Профессионально и доступно
  • Современно и надежно
  • Индивидуально и конфиденциально
  • Богатый опыт специалистов
  • Современное оборудование
Вопрос эксперту

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

Главная » Сертификация СМК » Сертификация СМК производителей медицинских изделий

Сертификация СМК производителей медицинских изделий

В Группу компаний "Группа СТМ" входит Орган по сертификации продукции "Евросертифика", который внесен в перечень органов по сертификации Таможенного союза (ТС) и уполномочен проводить сертификацию продукции и выпускать сертификаты соответствия Таможенного союза. Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11ММ07. "Группа СТМ" непосредственно оказывает только консалтиговые услуги в сфере сертификации.

"Группа СТМ" предлагает производителям, поставщикам услуг и дистрибьюторам медицинского оборудования полный спектр услуг, которые помогут им ориентироваться в сложностях рынка медицинской продукции, а именно сертификацию, обучение и тестирование. Воспользовавшись этой услугой, производители медицинского оборудования и субподрядчики смогут выйти на рынок и продавать свою продукцию быстро и с гарантией того, что их качественные медицинские изделия безопасны и легальны.

Стандарт EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003+Cor.1:2009) Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования к регулированию, в настоящее время является основой для соответствия требованиям системы менеджмента качества, предъявляемых к производству большинства медицинских изделий как в Евросоюзе, так и во всем остальном мире.

Таким образом, ISO 13485 стал основным гарантом обеспечения качества для всех производителей медицинских изделий, поставщиков специальных процессов, производителей компонентов, поставщиков услуг и дистрибьюторов.

"Группа СТМ" предлагает сертификацию по стандарту ISO 13485, под международной аккредитацией, на двух языках (русском + английском) на территории России и СНГ с российскими аудиторами.  Мы имеем одобрение для проведения сертификации медицинских изделий в соответствие с требованиями различных стран, а также признанные во всем мире аккредитации для сертификации на соответствие стандарту ISO 13485, что поможет вашим медицинским изделиям получить одобрения, для глобальных рынков одновременно снизив количество аудитов вашего предприятия и ваших поставщиков.

"Группа СТМ" предлагает сертификацию согласно стандарту, ISO 13485 для субконтрактного производства медицинских изделий.

Большинство производителей медицинского оборудования привлекают субконтракторов для производства изделий либо полностью, либо частично для стерилизации, сборки, производства деталей или производства критических элементов. Чтобы свести к минимуму потребность производителей проводить аудит поставщика или органа по сертификации проводить аудит субконтрактора важно, чтобы поставщик имел сертификат соответствия ISO 13485.

Зачастую субконтрактор или производитель критических элементов должен иметь сертификат ISO 13485, чтобы иметь возможность осуществлять поставки для крупных производителей медицинского оборудования. Поэтому сертификат ISO 13485 часто является первым шагом для производителя, желающего войти на рынок медицинских изделий.

Для получения возможности экспорта медицинского оборудования в Европу, компаниям, производящим медицинское оборудование, необходимо выполнить требования ISO 13485 и требования Европейского Союза (ЕС).

Эти требования установлены в Директивах 93/42/ЕЕС на медицинские изделия, 98/79/ЕС медицинские изделия для диагностики in-vitro.

Преимущества сертификации по ISO 13485: сертификация медицинской продукции на соответствии этому стандарту в комбинации с требованиями национального законодательства дает потребителям, дистрибуторам и авторизованным представительствам однозначную уверенность в том, что медицинская продукция безопасна.

Такой сертификат ISO 13485 требуется для участия в тендерах на закупку медицинского оборудования, для обеспечения экспорта продукции в страны Азии, для целей маркировки знаком СЕ. Наши специалисты качественно и в срок выполнят работы по сертификации систем менеджмента качества для производства медицинских изделий.

Отправьте заявку сейчас:

Мы очень ценим Ваше время, поэтому для оперативного решения вопросов, касающихся подтверждения соответствия Вашей системы менеджмента качества требованиям стандарта EN ISO 13485, Вы можете направить запрос нашим специалистам, заполнив и прислав на адрес нашей электронной почты заявку. На основании Вашей заявки наши эксперты определять подходящую для Вас процедуру сертификации, а также подготовят коммерческое предложение с абсолютно прозрачными финансовыми условиями, исчерпывающим перечнем требований и сроками проведения работ.

Вы можете отправить запрос или задать любой вопрос по ISO 13485, заполнив форму:

Отправить запрос
* - поля обязательные для заполнения

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

Популярные услуги Новости
ISO/IEC 17025:2017 и ISO/IEC 17020:2012. Состоялось обучение по применению стандартов с участием международного эксперта

5-8 ноября 2019 г. Национальный институт аккредитации Росаккредитации (НИАР) провел на базе Российского университета дружбы народов (РУДН) курсы повышения квалификации по практике применения международных стандартов ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и ISO/IEC 17020:2012 «Оценка соответствия.

29.11.2019Читать далее
Добросовестный бизнес заинтересован в соблюдении необходимых процедур по оценке соответствия

31 октября состоялась рабочая встреча заместителя Министра экономического развития Российской Федерации – руководителя Федеральной службы по аккредитации Алексея Херсонцева с представителями Ассоциации европейского бизнеса, Франко-российской торгово-промышленной палаты, Ассоциации компаний розничной торговли. В рамках встречи обсуждались наиболее актуальные вопросы, поступившие в Службу от бизнес-ассоциаций.

19.11.2019Читать далее
Семинар «Доступ медицинских изделий на рынок ЕС в соответствии с требованиями нового законодательства MDR 2017/745 и и IVDR 2017/746»

"Группа СТМ" выступает организатором семинара в рамках недели Здравоохранения-2019 - «Доступ медицинских изделий на рынок ЕС в соответствии с требованиями нового законодательства MDR 2017/745 и и IVDR 2017/746»,.

18.11.2019Читать далее

Отзывы о нас

© 2019 ООО "Группа СТМ" - СЕРТИФИКАЦИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ И ОБУЧЕНИЕ.

Заказ обратного звонка

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.