Директива 98/79/ЕС

Директива 98/79/ЕС, медицинские изделия для диагностики in-vitro (IVD)

• Директива 98/79/ЕС, медицинские изделия для диагностики in-vitro (IVD)

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Область применения Директивы 98/79/EC распространяется на медицинские изделия in-vitro диагностики и необходимые аксессуары, которые включают в себя не только реактивы и комплекты медицинских инструментов, но также оборудование и программное обеспечение. В Статье 1 Директивы 98/79/EC приводятся юридические определения, согласно которым, изделия для in-vitro диагностики – это определенная категория медицинских изделий, которые обладают специфическими характеристиками, и поэтому требуют выполнения условий данной Директивы. На ее положениях основано определение медицинского изделия in-vitro диагностики:

“Медицинское изделие IVD – это любое медицинское изделие in-vitro диагностики (реактив, продукт на основе реактива, калибратор, контрольный материал, комплект медицинских инструментов, инструмент, аппарат, оборудование или система), используемое самостоятельно или в сочетании с другими элементами, предназначенное изготовителем для проведения лабораторной экспертизы экземпляров (включая пробы крови и донорские ткани, взятые из тела человека) исключительно или преимущественно с целью предоставления информации: относительно физиологического и патологического состояния или врожденной аномалии, а также для определения их безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами и контроля над терапевтическими средствами”.

Также к медицинским изделиям in-vitro диагностики относятся емкости для хранения экземпляров, но общее лабораторное оборудование исключается. Прежде всего, любой производитель должен определить, действительно ли его изделие подпадает под вышеизложенное определение и обладает четкой медицинской направленностью.

Директива 98/79/EC, в связи с тем, что относится к целому спектру IVD изделий, не затрагивает узкоспециализированные технические вопросы, но четко определяет основные обоснованные требования к их безопасности, которым должны соответствовать все изделия. Более детальное рассмотрение технических вопросов соответствия можно найти в специально разработанных и утвержденных гармонизированных европейских стандартах. Данные гармонизированные стандарты дают «презумпцию соответствия» основным требованиям, изложенным в Приложении I Директивы. Актуальный перечень гармонизированных стандартов доступен по ссылке.

Классификация

Классификация IVD изделий определяется степенью их риска, требующей постоянного контроля и проведения экспертизы. Приложение II Директивы определяет следующие типы изделий: с высоким риском (Список A) и с умеренным риском (Список B). Данные типы четко определены и расхождения не возможны, например, в Список B включены только реактивы для PSA (простат-специфический антиген) онкомаркера, но не включены другие аналогичные опухолевые маркёры. К IVD изделиям самодиагностики из-за большего риска, связанного с тем, что они применяются непрофессиональными пользователями, предъявляются особые требования, в то время как все другие изделия, не классифицированные как изделия Списка A, Списка B или изделия самодиагностики, считаются IVD изделиями общего пользования.

Согласно Приложению III Директивы 98/79/ЕС, производитель должен представить доказательства, свидетельствующие о соответствии своих изделий Основным Требованиям (технический файл). Первостепенную роль играет оценка эффективности данного изделия, демонстрирующая соответствие требованиям и областям применения, которые были определены производителем. Для изделий из Списка А необходимо предоставление Общей Технической Спецификации (ОТС), позволяющей провести оценку эффективности по последнему слову техники.

СПОСОБЫ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ И РОЛЬ НОТИФИЦИРОВАННОГО ОРГАНА

Являясь Директивой Нового Подхода, 98/79/EC стремится предоставить производителям различные способы оценки соответствия, которые зависят от классификации изделий и, следовательно, от степени риска данной продукции.

В соответствии с регулирующей схемой ЕС, каждый национальный Компетентный Орган несет ответственность за выполнение требований Директивы в своей стране, но выдача предпродажного разрешения делегирована специально назначенным независимым третьим лицам, именуемым Нотифицированными Органами. Для изделий с высокой степенью риска (Список A, Список B и изделия для самодиагностики) это означает, что производитель должен получить независимое свидетельство Нотифицированного Органа для прохождения процесса подтверждения соответствия, получения маркировки СЕ и вывода своей продукции на европейский рынок.

Для изделий с самой высокой степенью опасности из Списка A применяются дополнительные меры, которые контролируют этот риск. Согласно полному маршруту подтверждения соответствия Приложения IV, техническая документация любого изделия из Списка А должна подвергнуться подробному рассмотрению, т.е. должна быть проведена экспертизой типа EC на стадии проектирования. После того, как с помощью любого из разрешенных способов получено разрешение на маркировку CE, каждая серия изделий из Списка А перед выпуском на рынок проходит проверку для обеспечения длительного и эффективного функционирования изделия.

МАРКИРОВКА И МАРКИРОВКА CE

Существенные требования определяют вид и минимальное содержание информации, предоставляемой пользователю и включающей в себя маркировку и инструкции по применению изделия. Также они четко определяют юридическую чистоту производителя и правильность использования данного IVD изделия. Дополнительные критерии относятся к изделиям самодиагностики, целью которых является получение информации для непрофессиональных пользователей. Для получения разрешения на нанесение маркировки СЕ к IVD изделиям самодиагностики применяются дополнительные языковые ограничения: инструкция по применению должна быть написана на родном языке потребителя, но при этом к профессиональным IVD изделиям предъявляются менее жесткие требования: инструкция по их применению может быть написана на другом альтернативном языке, например, английском. Производители должны изучить систему регулирования каждого государства – члена ЕС, в котором они планирует продавать свою продукцию, и гарантировать, что изделия соответствуют всем требованиям.

Изготовитель IVD ответственен за любые переводы и должен рассматривать произведенные на стороне услуги по переводу как заключение субподрядного договора и управлять им соответственно.

CE маркировка наносится совместно с маркировкой, информирующей об уполномоченном представителе, если он имеется, и позволяет свободную реализацию изделия на территории стран Европейского союза, Европейской Экономической Зоны и Швейцарии.

СЕ-маркировка должна быть на самом изделии или на стерильной упаковке и в инструкции по использованию.

IVD медицинские изделия, не классифицированные как изделия Списка A, Списка B или изделия самодиагностики маркируются следующим образом:

IVD медицинские изделия, классифицированные как изделия Списка A, Списка B или изделия самодиагностики маркируются следующим образом:

где NB number –номер Нотифицированного Орган, который проводил оценку соответствия требованиям Директивы 98/79/ЕС.

Наша компания оказывает полный комплекс услуг, связанных с процедурами оценки соответствия требованиям Директивы 98/79/ЕС, который включает в себя:

• подготовку технического файла,
• анализ рисков в соответствии с требованиями EN ISO 14971;
• анализ эксплуатационной пригодности согласно EN 62366;
• испытания медицинских изделий по параметрам ЭМС и электробезопасности по требованиям стандартов для IVD;
• анализ клинической эффективности IVD медицинского изделия;
• подготовка системы менеджмента качества по EN ISO 13485;
• обучение персонала;
• сертификация продукции в Нотифицированном Органе.

Отправьте заявку сейчас:

Мы очень ценим Ваше время, поэтому для оперативного решения вопросов, касающихся подтверждения соответствия Вашей продукции требованиям Директивы 98/79/ЕС, Вы можете направить запрос нашим специалистам, заполнив и прислав на адрес нашей электронной почты форму Заявки и перечень документов, необходимых для проведения работ по подтверждению соответствия продукции Директиве 98/79/ЕЕС «Медицинские изделия для диагностики in-vitro». На основании Вашей Заявки наши эксперты определят подходящую для Вас процедуру сертификации, а также подготовят коммерческое предложение с абсолютно прозрачными финансовыми условиями, исчерпывающим перечнем требований и сроками проведения работ.

Вы можете отправить запрос или задать любой вопрос по Директиве 98/79/ЕС, заполнив форму: