logotype
icon icon icon icon
icon Режим работы: Пн - Чт 9.00 - 18.00 Пт 9.00 - 17.00
Обратный звонок Онлайн запрос

Директива 98/79/ЕС

В Группу компаний "Группа СТМ" входит Орган по сертификации продукции "Евросертифика", который внесен в перечень органов по сертификации Таможенного союза (ТС) и уполномочен проводить сертификацию продукции и выпускать сертификаты соответствия Таможенного союза. Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11ММ07. "Группа СТМ" непосредственно оказывает только консалтиговые услуги в сфере сертификации.

Директива 98/79/ЕС, медицинские изделия для диагностики in-vitro (IVD)

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Область применения Директивы 98/79/EC распространяется на медицинские изделия in-vitro диагностики и необходимые аксессуары, которые включают в себя не только реактивы и комплекты медицинских инструментов, но также оборудование и программное обеспечение. В Статье 1 Директивы 98/79/EC приводятся юридические определения, согласно которым, изделия для in-vitro диагностики – это определенная категория медицинских изделий, которые обладают специфическими характеристиками, и поэтому требуют выполнения условий данной Директивы. На ее положениях основано определение медицинского изделия in-vitro диагностики:

“Медицинское изделие IVD – это любое медицинское изделие in-vitro диагностики (реактив, продукт на основе реактива, калибратор, контрольный материал, комплект медицинских инструментов, инструмент, аппарат, оборудование или система), используемое самостоятельно или в сочетании с другими элементами, предназначенное изготовителем для проведения лабораторной экспертизы экземпляров (включая пробы крови и донорские ткани, взятые из тела человека) исключительно или преимущественно с целью предоставления информации: относительно физиологического и патологического состояния или врожденной аномалии, а также для определения их безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами и контроля над терапевтическими средствами”.

Также к медицинским изделиям in-vitro диагностики относятся емкости для хранения экземпляров, но общее лабораторное оборудование исключается. Прежде всего, любой производитель должен определить, действительно ли его изделие подпадает под вышеизложенное определение и обладает четкой медицинской направленностью.

Директива 98/79/EC, в связи с тем, что относится к целому спектру IVD изделий, не затрагивает узкоспециализированные технические вопросы, но четко определяет основные обоснованные требования к их безопасности, которым должны соответствовать все изделия. Более детальное рассмотрение технических вопросов соответствия можно найти в специально разработанных и утвержденных гармонизированных европейских стандартах. Данные гармонизированные стандарты дают «презумпцию соответствия» основным требованиям, изложенным в Приложении I Директивы. Актуальный перечень гармонизированных стандартов доступен по ссылке.

Классификация

Классификация IVD изделий определяется степенью их риска, требующей постоянного контроля и проведения экспертизы. Приложение II Директивы определяет следующие типы изделий: с высоким риском (Список A) и с умеренным риском (Список B). Данные типы четко определены и расхождения не возможны, например, в Список B включены только реактивы для PSA (простат-специфический антиген) онкомаркера, но не включены другие аналогичные опухолевые маркёры. К IVD изделиям самодиагностики из-за большего риска, связанного с тем, что они применяются непрофессиональными пользователями, предъявляются особые требования, в то время как все другие изделия, не классифицированные как изделия Списка A, Списка B или изделия самодиагностики, считаются IVD изделиями общего пользования.

Согласно Приложению III Директивы 98/79/ЕС, производитель должен представить доказательства, свидетельствующие о соответствии своих изделий Основным Требованиям (технический файл). Первостепенную роль играет оценка эффективности данного изделия, демонстрирующая соответствие требованиям и областям применения, которые были определены производителем. Для изделий из Списка А необходимо предоставление Общей Технической Спецификации (ОТС), позволяющей провести оценку эффективности по последнему слову техники.

СПОСОБЫ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ И РОЛЬ НОТИФИЦИРОВАННОГО ОРГАНА

Являясь Директивой Нового Подхода, 98/79/EC стремится предоставить производителям различные способы оценки соответствия, которые зависят от классификации изделий и, следовательно, от степени риска данной продукции.

В соответствии с регулирующей схемой ЕС, каждый национальный Компетентный Орган несет ответственность за выполнение требований Директивы в своей стране, но выдача предпродажного разрешения делегирована специально назначенным независимым третьим лицам, именуемым Нотифицированными Органами. Для изделий с высокой степенью риска (Список A, Список B и изделия для самодиагностики) это означает, что производитель должен получить независимое свидетельство Нотифицированного Органа для прохождения процесса подтверждения соответствия, получения маркировки СЕ и вывода своей продукции на европейский рынок.

Для изделий с самой высокой степенью опасности из Списка A применяются дополнительные меры, которые контролируют этот риск. Согласно полному маршруту подтверждения соответствия Приложения IV, техническая документация любого изделия из Списка А должна подвергнуться подробному рассмотрению, т.е. должна быть проведена экспертизой типа EC на стадии проектирования. После того, как с помощью любого из разрешенных способов получено разрешение на маркировку CE, каждая серия изделий из Списка А перед выпуском на рынок проходит проверку для обеспечения длительного и эффективного функционирования изделия.

МАРКИРОВКА И МАРКИРОВКА CE

Существенные требования определяют вид и минимальное содержание информации, предоставляемой пользователю и включающей в себя маркировку и инструкции по применению изделия. Также они четко определяют юридическую чистоту производителя и правильность использования данного IVD изделия. Дополнительные критерии относятся к изделиям самодиагностики, целью которых является получение информации для непрофессиональных пользователей. Для получения разрешения на нанесение маркировки СЕ к IVD изделиям самодиагностики применяются дополнительные языковые ограничения: инструкция по применению должна быть написана на родном языке потребителя, но при этом к профессиональным IVD изделиям предъявляются менее жесткие требования: инструкция по их применению может быть написана на другом альтернативном языке, например, английском. Производители должны изучить систему регулирования каждого государства – члена ЕС, в котором они планирует продавать свою продукцию, и гарантировать, что изделия соответствуют всем требованиям.

Изготовитель IVD ответственен за любые переводы и должен рассматривать произведенные на стороне услуги по переводу как заключение субподрядного договора и управлять им соответственно.

CE маркировка наносится совместно с маркировкой, информирующей об уполномоченном представителе, если он имеется, и позволяет свободную реализацию изделия на территории стран Европейского союза, Европейской Экономической Зоны и Швейцарии.

СЕ-маркировка должна быть на самом изделии или на стерильной упаковке и в инструкции по использованию.

IVD медицинские изделия, не классифицированные как изделия Списка A, Списка B или изделия самодиагностики маркируются следующим образом:

IVD медицинские изделия, классифицированные как изделия Списка A, Списка B или изделия самодиагностики маркируются следующим образом:

где NB number –номер Нотифицированного Орган, который проводил оценку соответствия требованиям Директивы 98/79/ЕС.

Наша компания оказывает полный комплекс услуг, связанных с процедурами оценки соответствия требованиям Директивы 98/79/ЕС, который включает в себя:

  • подготовку технического файла,
  • анализ рисков в соответствии с требованиями EN ISO 14971;
  • анализ эксплуатационной пригодности согласно EN 62366;
  • испытания медицинских изделий по параметрам ЭМС и электробезопасности по требованиям стандартов для IVD;
  • анализ клинической эффективности IVD медицинского изделия;
  • подготовка системы менеджмента качества по EN ISO 13485;
  • обучение персонала;
  • сертификация продукции в Нотифицированном Органе.

Отправьте заявку сейчас:

Мы очень ценим Ваше время, поэтому для оперативного решения вопросов, касающихся подтверждения соответствия Вашей продукции требованиям Директивы 98/79/ЕС, Вы можете направить запрос нашим специалистам, заполнив и прислав на адрес нашей электронной почты форму Заявки и перечень документов, необходимых для проведения работ по подтверждению соответствия продукции Директиве 98/79/ЕЕС «Медицинские изделия для диагностики in-vitro». На основании Вашей Заявки наши эксперты определят подходящую для Вас процедуру сертификации, а также подготовят коммерческое предложение с абсолютно прозрачными финансовыми условиями, исчерпывающим перечнем требований и сроками проведения работ.

Вы можете отправить запрос или задать любой вопрос по Директиве 98/79/ЕС, заполнив форму:

Отправить запрос
* - поля обязательные для заполнения

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

Популярные услуги
Новости
Измерения в сфере госрегулирования объединят в единый перече ...

С 2021 года ведомственные приказы, устанавливающие виды измерений и показатели их точности, которые контролируются государством, будут недействительны. На замену им придет единый перечень измерений, полномочия по утвержден ...

Новый ГОСТ на оптические кабели

25 октября работники кабельной промышленности России отмечают свой профессиональный праздник. В этот день 141 год назад немецкому инженеру Карлу Сименсу было выдано свидетельство, разрешающее проведение работ на построенном в ...

Совместное заседание Общественного совета и Совета по станда ...

В Санкт-Петербурге стартовал Международный технологический форум «Российская неделя стандартизации», приуроченный к 95-летию Росстандарта и Всемирному дню стандартов. Первым мероприятием форума стало совместное заседание Обще ...

Отзывы о нас

image
image
image
image
image
© 2020 ООО "Группа СТМ" - СЕРТИФИКАЦИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ И ОБУЧЕНИЕ.