Директор Департамента регуляторной политики Министерства экономического развития Российской Федерации Александр Литвак и руководитель Координационного центра по реализации принципов GLP ОЭСР Национального института аккредитации Росаккредитации Марта Буше приняли участие в 34-м заседании Рабочей группы Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по Надлежащей лабораторной практике, которое состоялось 17-18 февраля в г. Сендаи (Япония).
Александр Литвак выступил с докладом о реализации двухлетнего проекта между ОЭСР и Российской Федерацией «Оказание технического содействия по вопросам совершенствования российской системы надлежащей лабораторной практики». В рамках проекта в 2018 г. состоялось обучение российских инспекторов GLP и персонала испытательных центров экспертами ОЭСР. Российские инспекторы также приняли участие в качестве наблюдателей при проведении GLP инспекций органами мониторинга Великобритании и Финляндии. В 2019 г. проведен комплексный аудит российской системы GLP на предмет ее соответствия стандартам ОЭСР. Оценка включала анализ российского законодательства, используемой документации и процедур, работы органа мониторинга (Росаккредитации), а также оценку работы инспекторов при проведении полной инспекции российского испытательного центра. По оценке международных экспертов, российская система соответствует требованиям документов ОЭСР.
В ходе заседания также рассматривались результаты проведения оценок национальных органов мониторинга GLP Чехии, Франции, США, Дании, Сингапура и Бразилии. По итогам рассмотрения материалов Рабочей группой одобрено присоединение Турции к системе взаимного признания данных исследований (MAD).
В рамках заседания Рабочей группы состоялось обсуждение проектов новых документов системы GLP ОЭСР, касающихся развития системы оценки национальных органов мониторинга GLP, целостности данных неклинических исследований, использования облачных решений в рамках проведения исследований, разъяснения ряда вопросов по имплементации принципов GLP в деятельность испытательных центров.
Рабочей группой определены планы дальнейшей работы в области GLP и развития системы взаимного признания данных на 2020-2021 гг.
Источник: https://fsa.gov.ru/
Приняты постановления Правительства Российской Федерации, обеспечивающие реализацию Федерального закона от 22 декабря 2020 г. № 460-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О техническом регулировании» и в Федеральный за ...
28 июля в формате видеоконференции прошло 1-е заседание Российско-Китайской рабочей подгруппы по аккредитации и испытательным лабораториям постоянной Российско-Китайской рабочей группы по сотрудничеству в области стандартизац ...
В соответствии с Распоряжением Правительства Российской Федерации от 2 марта 2021 года № 519-р завершена реорганизация Федерального государственного унитарного предприятия «Российский научно-технический центр информации по ст ...