О предоставлении государственных услуг по признанию и оценке соответствия испытательных лабораторий

В 2019 г. Федеральной службой по аккредитации в рамках осуществления полномочий по проведению признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики (GLP) предоставлено 9 государственных услуг и проведено 8 инспекций.

Заявления о проведении оценки соответствия принципам GLP впервые направили две организации:

• ФГБНУ «Федеральный исследовательский центр Институт цитологии и генетики Сибирского отделения Российской академии наук»;
• ФГАОУ ВО Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Казанский (Приволжский) федеральный университет».

По итогам проведения предварительной инспекции ФГБНУ «Федеральный исследовательский центр Институт цитологии и генетики Сибирского отделения Российской академии наук» подтвердило возможность проведения полной инспекции.

Также в истекшем году по результатам проведения инспекции статус соответствия принципам GLP подтвердили: ФБУН «Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора и ФГБУН «Институт токсикологии» Федерального медико-биологического агентства».

По состоянию на 31 декабря 2019 г. реестр содержал сведения о 11 российских испытательных лабораториях, прошедших оценку соответствия принципам GLP:

• Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт биоорганической химии им. академиков М.М.Шемякина и Ю.А. Овчинникова Российской академии наук;
• Федеральное государственное бюджетное учреждение науки «Институт токсикологии» Федерального медико-биологического агентства»;
• Федеральное бюджетное учреждение науки «Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
• Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт органической химии и технологии» (ФГУП «ГосНИИОХТ»);
• Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения филиал города Ростова-на-Дону;
• Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве»;
• Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Санкт-Петербургский филиал);
• Федеральное государственное бюджетное учреждение «Государственный научный центр «Институт иммунологии» Федерального медико-биологического агентства;
• Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Красноярский филиал);
• Федерального государственного бюджетного учреждения науки Институт физиологически активных веществ Российской академии наук;
• Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский государственный аграрный университет МСХА имени К.А. Тимирязева».

Статус соответствия трех испытательных лабораторий приостановлен в связи с подачей в Росаккредитацию соответствующего заявления:

• ФГБУН Институт физиологически активных веществ РАН;
• ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал);
• ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Красноярский филиал).

В июле 2019 г. проведен аудит российской системы надлежащей лабораторной практики. По результатам аудита экспертами Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) сделан вывод о соответствии российской системы надлежащей лабораторной практики документам ОЭСР.

3 октября 2019 г. вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 20 сентября 2019 г. № 1227 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики организации экономического сотрудничества и развития», которым утверждены новые Правила признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам GLP, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР.

Документом вводятся следующие основные изменения в порядок признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам GLP:

градация несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам GLP, которые могут быть выявлены при проведении инспекций (введены понятия значительных и незначительных несоответствий);

создание комиссии по надлежащей лабораторной практике при Росаккредитации, в функции которой входит рассмотрение результатов оценки соответствия деятельности испытательных лабораторий (центров) принципам GLP (отчетов инспекций, иных документов) и подготовка заключений.

Одновременно утратило силу постановление Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2013 г. № 1172 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития».

Организация проведения предварительных и полных инспекций в соответствии с новыми Правилами возложена на Национальный институт аккредитации Росаккредитации.

Источник: https://fsa.gov.ru/