logotype
icon icon icon icon
icon Режим работы: Пн - Чт 9.00 - 18.00 Пт 9.00 - 17.00
Онлайн запрос

О предоставлении государственных услуг по признанию и оценке соответствия испытательных лабораторий

В 2019 г. Федеральной службой по аккредитации в рамках осуществления полномочий по проведению признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики (GLP) предоставлено 9 государственных услуг и проведено 8 инспекций.

Заявления о проведении оценки соответствия принципам GLP впервые направили две организации:

  • ФГБНУ «Федеральный исследовательский центр Институт цитологии и генетики Сибирского отделения Российской академии наук»;
  • ФГАОУ ВО Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Казанский (Приволжский) федеральный университет».

По итогам проведения предварительной инспекции ФГБНУ «Федеральный исследовательский центр Институт цитологии и генетики Сибирского отделения Российской академии наук» подтвердило возможность проведения полной инспекции.

Также в истекшем году по результатам проведения инспекции статус соответствия принципам GLP подтвердили: ФБУН «Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора и ФГБУН «Институт токсикологии» Федерального медико-биологического агентства».

По состоянию на 31 декабря 2019 г. реестр содержал сведения о 11 российских испытательных лабораториях, прошедших оценку соответствия принципам GLP:

  • Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт биоорганической химии им. академиков М.М.Шемякина и Ю.А. Овчинникова Российской академии наук;
  • Федеральное государственное бюджетное учреждение науки «Институт токсикологии» Федерального медико-биологического агентства»;
  • Федеральное бюджетное учреждение науки «Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
  • Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт органической химии и технологии» (ФГУП «ГосНИИОХТ»);
  • Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения филиал города Ростова-на-Дону;
  • Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве»;
  • Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Санкт-Петербургский филиал);
  • Федеральное государственное бюджетное учреждение «Государственный научный центр «Институт иммунологии» Федерального медико-биологического агентства;
  • Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Красноярский филиал);
  • Федерального государственного бюджетного учреждения науки Институт физиологически активных веществ Российской академии наук;
  • Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский государственный аграрный университет МСХА имени К.А. Тимирязева».

Статус соответствия трех испытательных лабораторий приостановлен в связи с подачей в Росаккредитацию соответствующего заявления:

  • ФГБУН Институт физиологически активных веществ РАН;
  • ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал);
  • ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Красноярский филиал).

В июле 2019 г. проведен аудит российской системы надлежащей лабораторной практики. По результатам аудита экспертами Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) сделан вывод о соответствии российской системы надлежащей лабораторной практики документам ОЭСР.

3 октября 2019 г. вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 20 сентября 2019 г. № 1227 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики организации экономического сотрудничества и развития», которым утверждены новые Правила признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам GLP, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР.

Документом вводятся следующие основные изменения в порядок признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам GLP:

градация несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам GLP, которые могут быть выявлены при проведении инспекций (введены понятия значительных и незначительных несоответствий);

создание комиссии по надлежащей лабораторной практике при Росаккредитации, в функции которой входит рассмотрение результатов оценки соответствия деятельности испытательных лабораторий (центров) принципам GLP (отчетов инспекций, иных документов) и подготовка заключений.

Одновременно утратило силу постановление Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2013 г. № 1172 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития».

Организация проведения предварительных и полных инспекций в соответствии с новыми Правилами возложена на Национальный институт аккредитации Росаккредитации.

 

Источник: https://fsa.gov.ru/

Популярные услуги
Новости
Российский институт стандартизации начал свою работу

В соответствии с Распоряжением Правительства Российской Федерации от 2 марта 2021 года № 519-р завершена реорганизация Федерального государственного унитарного предприятия «Российский научно-технический центр информации по ст ...

Стратегия развития адаптивных технологий предполагает примен ...

Правительство Российской Федерации утвердило Стратегию развития аддитивных технологий на период до 2030 года. Соответствующее распоряжение подписано Председателем Правительства Михаилом Мишустиным. Отрасль аддитивных технолог ...

Утвержден первый национальный стандарт в области больших дан ...

Приказом Росстандарта утверждён ГОСТ Р ИСО/МЭК 20546-2021 «Информационные технологии. Большие данные. Обзор и словарь» -терминологический стандарт, ставший первым отечественным нормативно-техническим документом в сфере больши ...

Отзывы о нас

image
image
image
image
image
© 2020 ООО "Группа СТМ" - СЕРТИФИКАЦИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ И ОБУЧЕНИЕ.