logotype
icon icon icon icon
icon Режим работы: Пн - Чт 9.00 - 18.00 Пт 9.00 - 17.00
Обратный звонок Онлайн запрос

Минпромторг готовит регламент инспектирования производителей лекарственных средств

Минпромторг готовит регламент инспектирования производителей лекарственных средств. Производства будут проходить проверку на соответствие международного стандарта GMP (Good Manufacturing Practice) версии, принятой на территории ЕАЭС. Проект уже опубликован на официальном ресурсе Правительства. Обсуждение открыто для всех участников фармацевтической отрасли до 14 августа 2020 года. Вступление регламента в силу планируется на сентябрь.

Цель регламента примирить требования стандарта GMP ЕАЭС с российским законодательством об обращении лекарственных средств. Итоговым предложением ложением стало регулирование инспекции в соответствии с №5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС». Кроме того, целью нового регламента станет упрощение процедур доступа на рынок ЕАЭС: минимальный административный барьер при высоком цензе качества производства.

В дальнейшем предполагается привести российскую фармацевтическую промышленность к соответствию связанных международных стандартов GLP и GCP (стандарты лабораторной и клинической деятельности) и включить проверку на это соответствие в процедуру регистрации лекарственных средств.

Естественно, все препараты и фармсубстанции, регистрируемые для рынка ЕАЭС, будут сведены в отдельный Единый реестр и включены в единую информационную систему.

Популярные услуги
Новости
Измерения в сфере госрегулирования объединят в единый перече ...

С 2021 года ведомственные приказы, устанавливающие виды измерений и показатели их точности, которые контролируются государством, будут недействительны. На замену им придет единый перечень измерений, полномочия по утвержден ...

Новый ГОСТ на оптические кабели

25 октября работники кабельной промышленности России отмечают свой профессиональный праздник. В этот день 141 год назад немецкому инженеру Карлу Сименсу было выдано свидетельство, разрешающее проведение работ на построенном в ...

Совместное заседание Общественного совета и Совета по станда ...

В Санкт-Петербурге стартовал Международный технологический форум «Российская неделя стандартизации», приуроченный к 95-летию Росстандарта и Всемирному дню стандартов. Первым мероприятием форума стало совместное заседание Обще ...

Отзывы о нас

image
image
image
image
image
© 2020 ООО "Группа СТМ" - СЕРТИФИКАЦИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ И ОБУЧЕНИЕ.