logotype
icon icon icon icon
icon Режим работы: Пн - Чт 9.00 - 18.00 Пт 9.00 - 17.00
Обратный звонок Онлайн запрос

Минпромторг готовит регламент инспектирования производителей лекарственных средств

Минпромторг готовит регламент инспектирования производителей лекарственных средств. Производства будут проходить проверку на соответствие международного стандарта GMP (Good Manufacturing Practice) версии, принятой на территории ЕАЭС. Проект уже опубликован на официальном ресурсе Правительства. Обсуждение открыто для всех участников фармацевтической отрасли до 14 августа 2020 года. Вступление регламента в силу планируется на сентябрь.

Цель регламента примирить требования стандарта GMP ЕАЭС с российским законодательством об обращении лекарственных средств. Итоговым предложением ложением стало регулирование инспекции в соответствии с №5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС». Кроме того, целью нового регламента станет упрощение процедур доступа на рынок ЕАЭС: минимальный административный барьер при высоком цензе качества производства.

В дальнейшем предполагается привести российскую фармацевтическую промышленность к соответствию связанных международных стандартов GLP и GCP (стандарты лабораторной и клинической деятельности) и включить проверку на это соответствие в процедуру регистрации лекарственных средств.

Естественно, все препараты и фармсубстанции, регистрируемые для рынка ЕАЭС, будут сведены в отдельный Единый реестр и включены в единую информационную систему.

Популярные услуги
Новости
Утверждены рекомендации по референтным методикам измерений

В рамках реализации «Стратегии развития обеспечения единства измерений в Российской Федерации до 2025 года» группой специалистов научных организаций Росстандарта – ВНИИМ им. Д.И.Менделеева, ВНИИФТРИ, ВНИИОФИ, ВНИИМС – созданы ...

Приняты законы об обязательных требованиях и государственном ...

Президент Российской Федерации подписал Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» и Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) ...

Договор стран БРИКС о развитии сотрудничества в сфере станда ...

19 августа под председательством главы Росстандарта Алексея Абрамова прошла встреча руководителей национальных органов по стандартизации стран БРИКС в формате видеоконференции при поддержке Фонда «Росконгресс».

Отзывы о нас

image
image
image
image
image
© 2020 ООО "Группа СТМ" - СЕРТИФИКАЦИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ И ОБУЧЕНИЕ.