logotype
icon icon icon icon
icon Режим работы: Пн - Чт 9.00 - 18.00 Пт 9.00 - 17.00
Онлайн запрос

Минпромторг готовит регламент инспектирования производителей лекарственных средств

Минпромторг готовит регламент инспектирования производителей лекарственных средств. Производства будут проходить проверку на соответствие международного стандарта GMP (Good Manufacturing Practice) версии, принятой на территории ЕАЭС. Проект уже опубликован на официальном ресурсе Правительства. Обсуждение открыто для всех участников фармацевтической отрасли до 14 августа 2020 года. Вступление регламента в силу планируется на сентябрь.

Цель регламента примирить требования стандарта GMP ЕАЭС с российским законодательством об обращении лекарственных средств. Итоговым предложением ложением стало регулирование инспекции в соответствии с №5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС». Кроме того, целью нового регламента станет упрощение процедур доступа на рынок ЕАЭС: минимальный административный барьер при высоком цензе качества производства.

В дальнейшем предполагается привести российскую фармацевтическую промышленность к соответствию связанных международных стандартов GLP и GCP (стандарты лабораторной и клинической деятельности) и включить проверку на это соответствие в процедуру регистрации лекарственных средств.

Естественно, все препараты и фармсубстанции, регистрируемые для рынка ЕАЭС, будут сведены в отдельный Единый реестр и включены в единую информационную систему.

Популярные услуги
Новости
​​ЕЭК облегчила процедуру ввоза медицинских томографов

Коллегия Евразийской экономической комиссии расширила перечень радиоэлектронных средств и высокочастотных устройств гражданского назначения, при ввозе которых не требуется предъявления разрешительных документов.

В России сформирован новый технический комитет по стандартиз ...

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии сформирован новый технический комитет по стандартизации - «Вычислительная техника» (ТК 166). Новый ТК создан с целью повышения качества вычислитель ...

Пострегистрационный мониторинг медицинских изделий

С 1 января 2021 г. вступил в силу Приказ МЗ РФ №1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руково ...

Отзывы о нас

image
image
image
image
image
© 2020 ООО "Группа СТМ" - СЕРТИФИКАЦИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ И ОБУЧЕНИЕ.