logotype
icon icon icon icon
icon Режим работы: Пн - Чт 9.00 - 18.00 Пт 9.00 - 17.00
Онлайн запрос

Минпромторг готовит регламент инспектирования производителей лекарственных средств

Минпромторг готовит регламент инспектирования производителей лекарственных средств. Производства будут проходить проверку на соответствие международного стандарта GMP (Good Manufacturing Practice) версии, принятой на территории ЕАЭС. Проект уже опубликован на официальном ресурсе Правительства. Обсуждение открыто для всех участников фармацевтической отрасли до 14 августа 2020 года. Вступление регламента в силу планируется на сентябрь.

Цель регламента примирить требования стандарта GMP ЕАЭС с российским законодательством об обращении лекарственных средств. Итоговым предложением ложением стало регулирование инспекции в соответствии с №5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС». Кроме того, целью нового регламента станет упрощение процедур доступа на рынок ЕАЭС: минимальный административный барьер при высоком цензе качества производства.

В дальнейшем предполагается привести российскую фармацевтическую промышленность к соответствию связанных международных стандартов GLP и GCP (стандарты лабораторной и клинической деятельности) и включить проверку на это соответствие в процедуру регистрации лекарственных средств.

Естественно, все препараты и фармсубстанции, регистрируемые для рынка ЕАЭС, будут сведены в отдельный Единый реестр и включены в единую информационную систему.

Популярные услуги
Новости
Состоялось первое заседание Российско-Китайской рабочей подг ...

28 июля в формате видеоконференции прошло 1-е заседание Российско-Китайской рабочей подгруппы по аккредитации и испытательным лабораториям постоянной Российско-Китайской рабочей группы по сотрудничеству в области стандартизац ...

Российский институт стандартизации начал свою работу

В соответствии с Распоряжением Правительства Российской Федерации от 2 марта 2021 года № 519-р завершена реорганизация Федерального государственного унитарного предприятия «Российский научно-технический центр информации по ст ...

Стратегия развития адаптивных технологий предполагает примен ...

Правительство Российской Федерации утвердило Стратегию развития аддитивных технологий на период до 2030 года. Соответствующее распоряжение подписано Председателем Правительства Михаилом Мишустиным. Отрасль аддитивных технолог ...

Отзывы о нас

image
image
image
image
image
© 2020 ООО "Группа СТМ" - СЕРТИФИКАЦИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ И ОБУЧЕНИЕ.