В связи со сложной эпидемиологической ситуацией, вызванной распространением коронавирусной инфекции (COVID–19) и в целях оказания государственных услуг в период пандемии Федеральная служба по аккредитации утвердила руководство по проведению удаленной оценки соответствия заявителей и аккредитованных лиц критериям аккредитации. Документ разработан специально для заявителей и аккредитованных лиц, которым требуется в ближайшее время пройти оценку соответствия критериям аккредитации.
Руководство определяет порядок взаимодействия участников национальной системы аккредитации при проведении удаленной оценки, формат использования информационно-коммуникационных технологий, риски и возможности применяемых программных решений, а также влияние, которое они могут оказать на достоверность и объективность собранной информации, при этом обеспечивая выполнение программы выездной оценки в полном объеме.
Более подробная информация на официальном сайте Росаккредитации.
Сегодня Регламент (ЕС) 2023/607 был опубликован в Официальном журнале. Постановление вступит в силу сразу после этой публикации. Регламент (ЕС) 2023/607 вносит изменения в существующие MDR ((ЕС) 2017/745) и IVDR ((ЕС) 2017/7 ...
Разъяснения, вносящего поправки в Регламенты (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 в отношении переходных положений для определенных медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro.
MDCG опубликовала документ с изложением позиции по применению статьи 97 MDR к устаревшим устройствам, для которых срок действия сертификата MDD или AIMD истекает до выдачи сертификата MDR.