Режим работы: Пн - Чт 9.00 - 18.00
Пт 9.00 - 17.00
+7 (495) 981 44 84
Декларация о соответствии ГОСТ Р для медицинских изделий
  • Быстро и Качественно
  • Профессионально и доступно
  • Современно и надежно
  • Индивидуально и конфиденциально
  • Богатый опыт специалистов
  • Современное оборудование
Вопрос эксперту

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

Главная » Сертификация продукции » Декларация о соответствии ГОСТ Р для медицинских изделий

Декларация о соответствии ГОСТ Р для медицинских изделий

Декларация о соответствии ГОСТ Р, как и сертификат соответствия, подтверждает безопасность продукции при выпуске ее в рыночное обращение. Декларирование соответствия проводит производитель или продавец путем принятия декларации о соответствии. Декларация о соответствии принимается на основании результатов испытаний, аккредитованных в системе ГОСТ Р лабораторий.

Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" определяет перечень медицинских изделий, для подтверждения соответствия которых необходимо принятие декларации ГОСТ Р.

Декларация о соответствии принимается изготовителем (продавцом, исполнителем) для перечня продукции, предусмотренного "Номенклатурой продукции, подлежащей декларированию соответствия".

Декларация о соответствии является документом, в котором изготовитель (продавец, исполнитель) удостоверяет, что поставляемая (продаваемая) им продукция соответствует установленным требованиям.

Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридическую силу наравне с сертификатом.

Перечень документов, необходимых для регистрации Декларации о соответствии на импортную продукцию:

  1. Заполненная декларация (форма декларации (образец)) о соответствии;
  2. Заполненная заявка (форма заявки (образец)) на регистрацию декларации о соответствии;
  3. Свидетельство о регистрации фирмы заявителя (российского дистрибьютора);
  4. Реквизиты фирмы — заявителя (российского дистрибьютора);
  5. Выписка о регистрации производителя;
  6. Сертификаты производителя (ISO 9001, ISO 13485);
  7. Декларация о соответствии производителя продукции Европейской директиве 93/42/ЕEC;
  8. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора;
  9. Любые документы, подтверждающие безопасность изделия (справка, инструкция или руководство по эксплуатации);
  10. Протоколы испытаний: токсикология, техника (ЭМС, безопасность), выданные аккредитованной испытательной лабораторией. Срок действия 1 год с даты оформления.

(декларация на партию)

  1. Копия контракта поставки (срок контракта должен быть идентичен сроку действия декларации, количество прописывается обязательно);
  2. Копия спецификации с точным указанием объема партии.

(декларация на серийный выпуск)

  1. Договор обеспечения соответствия (форма договора (образец)) (изделие(я) прописываются обязательно) — договор оформляется между производителем и дилером.

Перечень документов, необходимых для регистрации Декларации о соответствии на отечественную продукцию:

  1. Заполненная декларация (форма декларации (образец)) о соответствии;
  2. Заполненная заявка (форма заявки (образец)) на регистрацию декларации о соответствии;
  3. Свидетельство о регистрации производителя;
  4. Свидетельство о постановке на учет в налоговый орган производителя;
  5. Выписка из ЕГРЮЛ производителя;
  6. Реквизиты заявителя;
  7. Сертификаты качества (пример: ISO 9001, ISO 13485) (при наличии);
  8. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора;
  9. Утвержденные и зарегистрированные технические условия;
  10. Каталожный лист к техническим условиям (при наличии);
  11. Любые документы, подтверждающие безопасность изделия (справка, инструкция или руководство по эксплуатации);
  12. Протоколы испытаний: токсикология, техника (ЭМС, безопасность), выданные аккредитованной испытательной лабораторией. Срок действия 1 год с даты оформления.

Все документы прошиваются и заверяются печатью заявителя. Копии представленных документов должны быть разборчивыми и на русском языке. 

Образец декларации соответствия ГОСТ Р для медицинских изделий:

После принятия декларации ГОСТ Р необходимо маркировать медицинские изделия знаком системы:

Отправьте заявку сейчас:

Мы очень ценим ваше время, поэтому для оперативного решения вопросов, касающихся регистрации декларации соответствия ГОСТ  Р вашего медицинского изделия, вы можете направить запрос нашим специалистам, заполнив и прислав на адрес нашей электронной почты форму заявки и перечень документов, необходимых для проведения работ по декларированию соответствия продукции с требованиями Таможенного союза.

Здесь вы можете ознакомиться с Правами и обязанностями заявителя при обязательном декларировании соответствия продукции.

Вы можете отправить запрос или задать любой вопрос по декларированию, заполнив форму:

Отправить запрос
* - поля обязательные для заполнения

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

В числе наших клиентов:

Популярные услуги Новости
ISO/IEC 17025:2017 и ISO/IEC 17020:2012. Состоялось обучение по применению стандартов с участием международного эксперта

5-8 ноября 2019 г. Национальный институт аккредитации Росаккредитации (НИАР) провел на базе Российского университета дружбы народов (РУДН) курсы повышения квалификации по практике применения международных стандартов ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и ISO/IEC 17020:2012 «Оценка соответствия.

29.11.2019Читать далее
Добросовестный бизнес заинтересован в соблюдении необходимых процедур по оценке соответствия

31 октября состоялась рабочая встреча заместителя Министра экономического развития Российской Федерации – руководителя Федеральной службы по аккредитации Алексея Херсонцева с представителями Ассоциации европейского бизнеса, Франко-российской торгово-промышленной палаты, Ассоциации компаний розничной торговли. В рамках встречи обсуждались наиболее актуальные вопросы, поступившие в Службу от бизнес-ассоциаций.

19.11.2019Читать далее
Семинар «Доступ медицинских изделий на рынок ЕС в соответствии с требованиями нового законодательства MDR 2017/745 и и IVDR 2017/746»

"Группа СТМ" выступает организатором семинара в рамках недели Здравоохранения-2019 - «Доступ медицинских изделий на рынок ЕС в соответствии с требованиями нового законодательства MDR 2017/745 и и IVDR 2017/746»,.

18.11.2019Читать далее

Отзывы о нас

© 2019 ООО "Группа СТМ" - СЕРТИФИКАЦИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ И ОБУЧЕНИЕ.

Заказ обратного звонка

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.