Декларация о соответствии ГОСТ Р для медицинских изделий

Декларация о соответствии ГОСТ Р, как и сертификат соответствия, подтверждает безопасность продукции при выпуске ее в рыночное обращение. Декларирование соответствия проводит производитель или продавец путем принятия декларации о соответствии. Декларация о соответствии принимается на основании результатов испытаний, аккредитованных в системе ГОСТ Р лабораторий.

Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" определяет перечень медицинских изделий, для подтверждения соответствия которых необходимо принятие декларации ГОСТ Р.

Декларация о соответствии принимается изготовителем (продавцом, исполнителем) для перечня продукции, предусмотренного "Номенклатурой продукции, подлежащей декларированию соответствия".

Декларация о соответствии является документом, в котором изготовитель (продавец, исполнитель) удостоверяет, что поставляемая (продаваемая) им продукция соответствует установленным требованиям.

Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридическую силу наравне с сертификатом.

Перечень документов, необходимых для регистрации Декларации о соответствии на импортную продукцию:

1. Заполненная декларация (форма декларации (образец)) о соответствии;
2. Заполненная заявка (форма заявки (образец)) на регистрацию декларации о соответствии;
3. Свидетельство о регистрации фирмы заявителя (российского дистрибьютора);
4. Реквизиты фирмы — заявителя (российского дистрибьютора);
5. Выписка о регистрации производителя;
6. Сертификаты производителя (ISO 9001, ISO 13485);
7. Декларация о соответствии производителя продукции Европейской директиве 93/42/ЕEC;
8. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора;
9. Любые документы, подтверждающие безопасность изделия (справка, инструкция или руководство по эксплуатации);
10. Протоколы испытаний: токсикология, техника (ЭМС, безопасность), выданные аккредитованной испытательной лабораторией. Срок действия 1 год с даты оформления.

(декларация на партию)

1. Копия контракта поставки (срок контракта должен быть идентичен сроку действия декларации, количество прописывается обязательно);
2. Копия спецификации с точным указанием объема партии.

(декларация на серийный выпуск)

1. Договор обеспечения соответствия (форма договора (образец)) (изделие(я) прописываются обязательно) — договор оформляется между производителем и дилером.

Перечень документов, необходимых для регистрации Декларации о соответствии на отечественную продукцию:

1. Заполненная декларация (форма декларации (образец)) о соответствии;
2. Заполненная заявка (форма заявки (образец)) на регистрацию декларации о соответствии;
3. Свидетельство о регистрации производителя;
4. Свидетельство о постановке на учет в налоговый орган производителя;
5. Выписка из ЕГРЮЛ производителя;
6. Реквизиты заявителя;
7. Сертификаты качества (пример: ISO 9001, ISO 13485) (при наличии);
8. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора;
9. Утвержденные и зарегистрированные технические условия;
10. Каталожный лист к техническим условиям (при наличии);
11. Любые документы, подтверждающие безопасность изделия (справка, инструкция или руководство по эксплуатации);
12. Протоколы испытаний: токсикология, техника (ЭМС, безопасность), выданные аккредитованной испытательной лабораторией. Срок действия 1 год с даты оформления.

Все документы прошиваются и заверяются печатью заявителя. Копии представленных документов должны быть разборчивыми и на русском языке. 

Образец декларации соответствия ГОСТ Р для медицинских изделий:

После принятия декларации ГОСТ Р необходимо маркировать медицинские изделия знаком системы:

Отправьте заявку сейчас:

Мы очень ценим ваше время, поэтому для оперативного решения вопросов, касающихся регистрации декларации соответствия ГОСТ Р вашего медицинского изделия, вы можете направить запрос нашим специалистам, заполнив и прислав на адрес нашей электронной почты форму заявки и перечень документов, необходимых для проведения работ по декларированию соответствия продукции с требованиями Таможенного союза.

Здесь вы можете ознакомиться с Правами и обязанностями заявителя при обязательном декларировании соответствия продукции.

Вы можете отправить запрос или задать любой вопрос по декларированию, заполнив форму: