logotype
icon icon icon icon
icon Режим работы: Пн - Чт 9.00 - 18.00 Пт 9.00 - 17.00
Обратный звонок Онлайн запрос

Декларация о соответствии ГОСТ Р для медицинских изделий

Декларация о соответствии ГОСТ Р, как и сертификат соответствия, подтверждает безопасность продукции при выпуске ее в рыночное обращение. Декларирование соответствия проводит производитель или продавец путем принятия декларации о соответствии. Декларация о соответствии принимается на основании результатов испытаний, аккредитованных в системе ГОСТ Р лабораторий.

Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" определяет перечень медицинских изделий, для подтверждения соответствия которых необходимо принятие декларации ГОСТ Р.

Декларация о соответствии принимается изготовителем (продавцом, исполнителем) для перечня продукции, предусмотренного "Номенклатурой продукции, подлежащей декларированию соответствия".

Декларация о соответствии является документом, в котором изготовитель (продавец, исполнитель) удостоверяет, что поставляемая (продаваемая) им продукция соответствует установленным требованиям.

Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридическую силу наравне с сертификатом.

Перечень документов, необходимых для регистрации Декларации о соответствии на импортную продукцию:

  1. Заполненная декларация (форма декларации (образец)) о соответствии;
  2. Заполненная заявка (форма заявки (образец)) на регистрацию декларации о соответствии;
  3. Свидетельство о регистрации фирмы заявителя (российского дистрибьютора);
  4. Реквизиты фирмы — заявителя (российского дистрибьютора);
  5. Выписка о регистрации производителя;
  6. Сертификаты производителя (ISO 9001, ISO 13485);
  7. Декларация о соответствии производителя продукции Европейской директиве 93/42/ЕEC;
  8. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора;
  9. Любые документы, подтверждающие безопасность изделия (справка, инструкция или руководство по эксплуатации);
  10. Протоколы испытаний: токсикология, техника (ЭМС, безопасность), выданные аккредитованной испытательной лабораторией. Срок действия 1 год с даты оформления.

(декларация на партию)

  1. Копия контракта поставки (срок контракта должен быть идентичен сроку действия декларации, количество прописывается обязательно);
  2. Копия спецификации с точным указанием объема партии.

(декларация на серийный выпуск)

  1. Договор обеспечения соответствия (форма договора (образец)) (изделие(я) прописываются обязательно) — договор оформляется между производителем и дилером.

Перечень документов, необходимых для регистрации Декларации о соответствии на отечественную продукцию:

  1. Заполненная декларация (форма декларации (образец)) о соответствии;
  2. Заполненная заявка (форма заявки (образец)) на регистрацию декларации о соответствии;
  3. Свидетельство о регистрации производителя;
  4. Свидетельство о постановке на учет в налоговый орган производителя;
  5. Выписка из ЕГРЮЛ производителя;
  6. Реквизиты заявителя;
  7. Сертификаты качества (пример: ISO 9001, ISO 13485) (при наличии);
  8. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора;
  9. Утвержденные и зарегистрированные технические условия;
  10. Каталожный лист к техническим условиям (при наличии);
  11. Любые документы, подтверждающие безопасность изделия (справка, инструкция или руководство по эксплуатации);
  12. Протоколы испытаний: токсикология, техника (ЭМС, безопасность), выданные аккредитованной испытательной лабораторией. Срок действия 1 год с даты оформления.

Все документы прошиваются и заверяются печатью заявителя. Копии представленных документов должны быть разборчивыми и на русском языке. 

Образец декларации соответствия ГОСТ Р для медицинских изделий:

После принятия декларации ГОСТ Р необходимо маркировать медицинские изделия знаком системы:

Отправьте заявку сейчас:

Мы очень ценим ваше время, поэтому для оперативного решения вопросов, касающихся регистрации декларации соответствия ГОСТ Р вашего медицинского изделия, вы можете направить запрос нашим специалистам, заполнив и прислав на адрес нашей электронной почты форму заявки и перечень документов, необходимых для проведения работ по декларированию соответствия продукции с требованиями Таможенного союза.

Здесь вы можете ознакомиться с Правами и обязанностями заявителя при обязательном декларировании соответствия продукции.

Вы можете отправить запрос или задать любой вопрос по декларированию, заполнив форму:

Отправить запрос
* - поля обязательные для заполнения

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

Популярные услуги
Новости
Утверждены рекомендации по референтным методикам измерений

В рамках реализации «Стратегии развития обеспечения единства измерений в Российской Федерации до 2025 года» группой специалистов научных организаций Росстандарта – ВНИИМ им. Д.И.Менделеева, ВНИИФТРИ, ВНИИОФИ, ВНИИМС – созданы ...

Приняты законы об обязательных требованиях и государственном ...

Президент Российской Федерации подписал Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» и Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) ...

Договор стран БРИКС о развитии сотрудничества в сфере станда ...

19 августа под председательством главы Росстандарта Алексея Абрамова прошла встреча руководителей национальных органов по стандартизации стран БРИКС в формате видеоконференции при поддержке Фонда «Росконгресс».

Отзывы о нас

image
image
image
image
image
© 2020 ООО "Группа СТМ" - СЕРТИФИКАЦИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ И ОБУЧЕНИЕ.