logotype
icon icon icon icon
icon Режим работы: Пн - Чт 9.00 - 18.00 Пт 9.00 - 17.00
Онлайн запрос

Декларация о соответствии ГОСТ Р для медицинских изделий

Декларация о соответствии ГОСТ Р, как и сертификат соответствия, подтверждает безопасность продукции при выпуске ее в рыночное обращение. Декларирование соответствия проводит производитель или продавец путем принятия декларации о соответствии. Декларация о соответствии принимается на основании результатов испытаний, аккредитованных в системе ГОСТ Р лабораторий.

Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" определяет перечень медицинских изделий, для подтверждения соответствия которых необходимо принятие декларации ГОСТ Р.

Декларация о соответствии принимается изготовителем (продавцом, исполнителем) для перечня продукции, предусмотренного "Номенклатурой продукции, подлежащей декларированию соответствия".

Декларация о соответствии является документом, в котором изготовитель (продавец, исполнитель) удостоверяет, что поставляемая (продаваемая) им продукция соответствует установленным требованиям.

Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридическую силу наравне с сертификатом.

Перечень документов, необходимых для регистрации Декларации о соответствии на импортную продукцию:

  1. Заполненная декларация (форма декларации (образец)) о соответствии;
  2. Заполненная заявка (форма заявки (образец)) на регистрацию декларации о соответствии;
  3. Свидетельство о регистрации фирмы заявителя (российского дистрибьютора);
  4. Реквизиты фирмы — заявителя (российского дистрибьютора);
  5. Выписка о регистрации производителя;
  6. Сертификаты производителя (ISO 9001, ISO 13485);
  7. Декларация о соответствии производителя продукции Европейской директиве 93/42/ЕEC;
  8. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора;
  9. Любые документы, подтверждающие безопасность изделия (справка, инструкция или руководство по эксплуатации);
  10. Протоколы испытаний: токсикология, техника (ЭМС, безопасность), выданные аккредитованной испытательной лабораторией. Срок действия 1 год с даты оформления.

(декларация на партию)

  1. Копия контракта поставки (срок контракта должен быть идентичен сроку действия декларации, количество прописывается обязательно);
  2. Копия спецификации с точным указанием объема партии.

(декларация на серийный выпуск)

  1. Договор обеспечения соответствия (форма договора (образец)) (изделие(я) прописываются обязательно) — договор оформляется между производителем и дилером.

Перечень документов, необходимых для регистрации Декларации о соответствии на отечественную продукцию:

  1. Заполненная декларация (форма декларации (образец)) о соответствии;
  2. Заполненная заявка (форма заявки (образец)) на регистрацию декларации о соответствии;
  3. Свидетельство о регистрации производителя;
  4. Свидетельство о постановке на учет в налоговый орган производителя;
  5. Выписка из ЕГРЮЛ производителя;
  6. Реквизиты заявителя;
  7. Сертификаты качества (пример: ISO 9001, ISO 13485) (при наличии);
  8. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора;
  9. Утвержденные и зарегистрированные технические условия;
  10. Каталожный лист к техническим условиям (при наличии);
  11. Любые документы, подтверждающие безопасность изделия (справка, инструкция или руководство по эксплуатации);
  12. Протоколы испытаний: токсикология, техника (ЭМС, безопасность), выданные аккредитованной испытательной лабораторией. Срок действия 1 год с даты оформления.

Все документы прошиваются и заверяются печатью заявителя. Копии представленных документов должны быть разборчивыми и на русском языке. 

Образец декларации соответствия ГОСТ Р для медицинских изделий:

После принятия декларации ГОСТ Р необходимо маркировать медицинские изделия знаком системы:

Отправьте заявку сейчас:

Мы очень ценим ваше время, поэтому для оперативного решения вопросов, касающихся регистрации декларации соответствия ГОСТ Р вашего медицинского изделия, вы можете направить запрос нашим специалистам, заполнив и прислав на адрес нашей электронной почты форму заявки и перечень документов, необходимых для проведения работ по декларированию соответствия продукции с требованиями Таможенного союза.

Здесь вы можете ознакомиться с Правами и обязанностями заявителя при обязательном декларировании соответствия продукции.

Вы можете отправить запрос или задать любой вопрос по декларированию, заполнив форму:

Отправить запрос
* - поля обязательные для заполнения

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

Популярные услуги
Новости
Состоялось первое заседание Российско-Китайской рабочей подг ...

28 июля в формате видеоконференции прошло 1-е заседание Российско-Китайской рабочей подгруппы по аккредитации и испытательным лабораториям постоянной Российско-Китайской рабочей группы по сотрудничеству в области стандартизац ...

Российский институт стандартизации начал свою работу

В соответствии с Распоряжением Правительства Российской Федерации от 2 марта 2021 года № 519-р завершена реорганизация Федерального государственного унитарного предприятия «Российский научно-технический центр информации по ст ...

Стратегия развития адаптивных технологий предполагает примен ...

Правительство Российской Федерации утвердило Стратегию развития аддитивных технологий на период до 2030 года. Соответствующее распоряжение подписано Председателем Правительства Михаилом Мишустиным. Отрасль аддитивных технолог ...

Отзывы о нас

image
image
image
image
image
© 2020 ООО "Группа СТМ" - СЕРТИФИКАЦИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ И ОБУЧЕНИЕ.