​​Росздравнадзор обновил методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

​​Росздравнадзор обновил методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы.

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы были приняты 12.02.2021 года и затронули следующие вопросы: 

- экспертизы качества, эффективность и безопасности программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе прграммного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта

- экспертиза для определния возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, в том числе программное обеспечение с применением технологий искуственного интеллекта

Методические рекомендации разработаны в целях:

- установления единообразных подходов при проведении экспертизы качества, эффективности и безопансости программного обеспечения, являющегося медицинским изделием

- унификации оценки соответствия программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, требованиям нормативных документов в части состава и содержания документации, представляемой на экспертизу в рамках регистрационных процедур