logotype
icon icon icon icon
icon Режим работы: Пн - Чт 9.00 - 18.00 Пт 9.00 - 17.00
Онлайн запрос

Пострегистрационный мониторинг медицинских изделий

С 1 января 2021 г. вступил в силу Приказ МЗ РФ №1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий".

 

Данным приказом предусматриваются новые обязанности для производителей и уполномоченных представителей производителя. В особенности это касается производителей и УПП имплантируемых медицинских изделий класса риска 2б и всех медицинских изделий класса риска 3.

 

Источник: https://medrelic.ru/

Популярные услуги
Новости
Переходной период к MDR / IVDR продлен

Сегодня Регламент (ЕС) 2023/607 был опубликован в Официальном журнале. Постановление вступит в силу сразу после этой публикации. Регламент (ЕС) 2023/607 вносит изменения в существующие MDR ((ЕС) 2017/745) и IVDR ((ЕС) 2017/7 ...

Продление переходного периода MDR

Разъяснения, вносящего поправки в Регламенты (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 в отношении переходных положений для определенных медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro.

MDCG опубликовала документ с изложением позиции по применени ...

MDCG опубликовала документ с изложением позиции по применению статьи 97 MDR к устаревшим устройствам, для которых срок действия сертификата MDD или AIMD истекает до выдачи сертификата MDR.

Отзывы о нас

image
image
image
image
image
© 2023 ООО "Группа СТМ" - СЕРТИФИКАЦИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ И ОБУЧЕНИЕ.