Режим работы: Пн - Чт 9.00 - 18.00
Пт 9.00 - 17.00
+7 (495) 981 44 84
Система менеджмента качества для предприятий-производителей медицинских изделий (стандарты ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003))
  • Быстро и Качественно
  • Профессионально и доступно
  • Современно и надежно
  • Индивидуально и конфиденциально
  • Богатый опыт специалистов
  • Современное оборудование
Вопрос эксперту

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

Главная » Сертификация СМК » Сертификация СМК производителей медицинских изделий

Система менеджмента качества для предприятий-производителей медицинских изделий (стандарты ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003))

В Группу компаний "Группа СТМ" входит Орган по сертификации продукции "Евросертифика", который внесен в перечень органов по сертификации Таможенного союза (ТС) и уполномочен проводить сертификацию продукции и выпускать сертификаты соответствия Таможенного союза. Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11ММ07. "Группа СТМ" непосредственно оказывает только консалтиговые услуги в сфере сертификации.

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485 - 2011, международный стандарт - ISO 13485:2003 входят в систему международных стандартов серии ISO 9001. Полное название российского стандарта ГОСТ ISO 13485-2011 - «Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулирования». И в то же время они были разработаны специально для предприятий медицинской промышленности - разработка, изготовление, сборка, обслуживание, поставки изделий медицинского назначения.

Целью применения стандартов ГОСТ ISO 13485 – 2011 для наиболее эффективного внедрения системы менеджмента качества в компаниях, занимающихся производством и поставками медоборудования - инструментов, диагностических устройств, диагностических приборов, техники для обследования, лечения и обезболивания, является соответствие текущим требованиям законодательства в области обращения медицинских изделий.

Стандарт ISO 13485 устанавливает требования к системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий и их комплектующих. По сравнению со стандартом ISO 9001, дополнительные требования предъявляются к контролю на стадии проектирования, управлению производственными процессами, специальным процессам, оперативному контролю, документообороту, контролирующим мероприятиям, то есть к тем элементам системы качества, которые играют особую роль в медицинской промышленности.

Эксперты международной организации по стандартизации ISO разработали стандарт ISO 13485-2011 с целью оптимизации процедуры внедрения системы менеджмента качества, которая будет способна обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий. В России государственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2011«Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» был создан с теми же целями.

Организации, прошедшие сертификацию по стандарту ГОСТ ISO 13485, получают возможности:

  • Выполнять условия лицензирования и регистрации медицинских изделий;
  • Выполнять условия экспорта медицинских изделий;
  • Получать преимущества в тендерах, конкурсах (особенно на госзаказы);
  • Повысить уровень лояльности потребителей, надзорных органов;
  • Повысить имидж компании как надежного поставщика;
  • Увеличить рыночную стоимость компании;
  • Повысить инвестиционную привлекательность компании;
  • Прочие преимущества.

Сертификат соответствия системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485 позволяет демонстрировать заинтересованным сторонам (потребителям, партнерам, надзорным органам, инвесторам и пр.) официальное подтверждение стабильного качества выполняемых работ по проектированию, производству, поставке медицинских изделий и связанных с ними услуг, входящих в область сертификации СМК организации.

ООО "Группа СТМ" предоставляет услуги по сертификации системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485 в Системе добровольной сертификации интегрированных систем менеджмента «ЭДВАНСЕД МЕНЕДЖМЕНТ СИСТЕМС».

Преимущества сертификации по ГОСТ ISO 13485: сертификация медицинской продукции на соответствие этому стандарту в комбинации с требованиями национального законодательства дает потребителям, дистрибьюторам и авторизованным представительствам однозначную уверенность в том, что данная медицинская продукция безопасна.

Отправьте заявку сейчас:

Сертификация систем менеджмента осуществляется в несколько этапов аккредитованным органом по сертификации. Сертификат выдается на 3 года и подтверждается ежегодным инспекционным контролем.

Мы очень ценим Ваше время, поэтому для оперативного решения вопросов, касающихся подтверждения соответствия Вашей системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2011, Вы можете направить запрос  нашим специалистам, заполнив и прислав на адрес нашей электронной почты Заявку. На основании Вашей заявки наши эксперты определят подходящую для Вас процедуру сертификации, а также подготовят коммерческое предложение с абсолютно прозрачными финансовыми условиями, исчерпывающим перечнем требований и сроками проведения работ.

Вы можете отправить запрос или задать любой вопрос по ГОСТ ISO 13485-2011, заполнив форму:

Отправить запрос
* - поля обязательные для заполнения

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

Популярные услуги Новости
«Группа СТМ» на международной выставке «Здравоохранение-2018»

ООО «Группа СТМ» на протяжении многих лет является постоянным участником выставки и предоставляет широкий спектр услуг по регистрации медицинских изделий, сертификации ISO 13485, а также международной сертификации медицинских изделий (получение СЕ-маркировки на продукцию).

29.11.2018Читать далее
Первое заседание рабочей группы по вопросам предупреждения, выявления и пресечения правонарушений в деятельности аккредитованных лиц в сфере электротехнического оборудования и материалов

13 ноября состоялось заседание рабочей группы по вопросам предупреждения, выявления и пресечения правонарушений в деятельности аккредитованных лиц в сфере электротехнического оборудования и материалов при Общественном совете при Росаккредитации под председательством начальника управления аттестации и взаимодействия с производителями оборудования Департамента по работе с производителями оборудования ПАО «Россети» Андрея Сницкого. В заседании приняло участие около 30 человек, в том числе представители Службы, Национального института аккредитации Росаккредитации, бизнеса, научного и экспертного сообщества, аккредитованных организаций.

21.11.2018Читать далее
О цифровой инфраструктуре доверия на форуме «CNews Forum 2018: информационные технологии завтра»

8 ноября в г. Москве начальник Управления административно-финансовой деятельности и развития информационных технологий Росаккредитации Юрий Бутенко выступил на секции форума «Госсектор» с докладом о формировании цифровой инфраструктуры доверия. Он рассказал о цифровой трансформации ментальности сообщества участников национальной системы аккредитации, практике совершенствования сервисов ФГИС Росаккредитации, упразднении процедур выдачи на бумажных носителях документов, подтверждающих наличие в информационных ресурсах сертификатов и деклараций.

16.11.2018Читать далее

Отзывы о нас

© 2018 ООО "Группа СТМ" - СЕРТИФИКАЦИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ И ОБУЧЕНИЕ.

Заказ обратного звонка

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.