Режим работы: Пн - Чт 9.00 - 18.00
Пт 9.00 - 17.00
+7 (495) 981 44 84
Декларация о соответствии ГОСТ Р для медицинских изделий
  • Быстро и Качественно
  • Профессионально и доступно
  • Современно и надежно
  • Индивидуально и конфиденциально
  • Богатый опыт специалистов
  • Современное оборудование
Вопрос эксперту

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

Главная » Сертификация продукции » Декларация о соответствии ГОСТ Р для медицинских изделий

Декларация о соответствии ГОСТ Р для медицинских изделий

Декларация о соответствии ГОСТ Р, как и сертификат соответствия, подтверждает безопасность продукции при выпуске ее в рыночное обращение. Декларирование соответствия проводит производитель или продавец путем принятия декларации о соответствии. Декларация о соответствии принимается на основании результатов испытаний, аккредитованных в системе ГОСТ Р лабораторий.

Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" определяет перечень медицинских изделий, для подтверждения соответствия которых необходимо принятие декларации ГОСТ Р.

Декларация о соответствии принимается изготовителем (продавцом, исполнителем) для перечня продукции, предусмотренного "Номенклатурой продукции, подлежащей декларированию соответствия".

Декларация о соответствии является документом, в котором изготовитель (продавец, исполнитель) удостоверяет, что поставляемая (продаваемая) им продукция соответствует установленным требованиям.

Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридическую силу наравне с сертификатом.

Перечень документов, необходимых для регистрации Декларации о соответствии на импортную продукцию:

  1. Заполненная декларация (форма декларации (образец)) о соответствии;
  2. Заполненная заявка (форма заявки (образец)) на регистрацию декларации о соответствии;
  3. Свидетельство о регистрации фирмы заявителя (российского дистрибьютора);
  4. Реквизиты фирмы — заявителя (российского дистрибьютора);
  5. Выписка о регистрации производителя;
  6. Сертификаты производителя (ISO 9001, ISO 13485);
  7. Декларация о соответствии производителя продукции Европейской директиве 93/42/ЕEC;
  8. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора;
  9. Любые документы, подтверждающие безопасность изделия (справка, инструкция или руководство по эксплуатации);
  10. Протоколы испытаний: токсикология, техника (ЭМС, безопасность), выданные аккредитованной испытательной лабораторией. Срок действия 1 год с даты оформления.

(декларация на партию)

  1. Копия контракта поставки (срок контракта должен быть идентичен сроку действия декларации, количество прописывается обязательно);
  2. Копия спецификации с точным указанием объема партии.

(декларация на серийный выпуск)

  1. Договор обеспечения соответствия (форма договора (образец)) (изделие(я) прописываются обязательно) — договор оформляется между производителем и дилером.

Перечень документов, необходимых для регистрации Декларации о соответствии на отечественную продукцию:

  1. Заполненная декларация (форма декларации (образец)) о соответствии;
  2. Заполненная заявка (форма заявки (образец)) на регистрацию декларации о соответствии;
  3. Свидетельство о регистрации производителя;
  4. Свидетельство о постановке на учет в налоговый орган производителя;
  5. Выписка из ЕГРЮЛ производителя;
  6. Реквизиты заявителя;
  7. Сертификаты качества (пример: ISO 9001, ISO 13485) (при наличии);
  8. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора;
  9. Утвержденные и зарегистрированные технические условия;
  10. Каталожный лист к техническим условиям (при наличии);
  11. Любые документы, подтверждающие безопасность изделия (справка, инструкция или руководство по эксплуатации);
  12. Протоколы испытаний: токсикология, техника (ЭМС, безопасность), выданные аккредитованной испытательной лабораторией. Срок действия 1 год с даты оформления.

Все документы прошиваются и заверяются печатью заявителя. Копии представленных документов должны быть разборчивыми и на русском языке. 

Образец декларации соответствия ГОСТ Р для медицинских изделий:

После принятия декларации ГОСТ Р необходимо маркировать медицинские изделия знаком системы:

Отправьте заявку сейчас:

Мы очень ценим ваше время, поэтому для оперативного решения вопросов, касающихся регистрации декларации соответствия ГОСТ  Р вашего медицинского изделия, вы можете направить запрос нашим специалистам, заполнив и прислав на адрес нашей электронной почты форму заявки и перечень документов, необходимых для проведения работ по декларированию соответствия продукции с требованиями Таможенного союза.

Здесь вы можете ознакомиться с Правами и обязанностями заявителя при обязательном декларировании соответствия продукции.

Вы можете отправить запрос или задать любой вопрос по декларированию, заполнив форму:

Отправить запрос
* - поля обязательные для заполнения

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

В числе наших клиентов:

Популярные услуги Новости
«Группа СТМ» на международной выставке «Здравоохранение-2018»

ООО «Группа СТМ» на протяжении многих лет является постоянным участником выставки и предоставляет широкий спектр услуг по регистрации медицинских изделий, сертификации ISO 13485, а также международной сертификации медицинских изделий (получение СЕ-маркировки на продукцию).

29.11.2018Читать далее
Первое заседание рабочей группы по вопросам предупреждения, выявления и пресечения правонарушений в деятельности аккредитованных лиц в сфере электротехнического оборудования и материалов

13 ноября состоялось заседание рабочей группы по вопросам предупреждения, выявления и пресечения правонарушений в деятельности аккредитованных лиц в сфере электротехнического оборудования и материалов при Общественном совете при Росаккредитации под председательством начальника управления аттестации и взаимодействия с производителями оборудования Департамента по работе с производителями оборудования ПАО «Россети» Андрея Сницкого. В заседании приняло участие около 30 человек, в том числе представители Службы, Национального института аккредитации Росаккредитации, бизнеса, научного и экспертного сообщества, аккредитованных организаций.

21.11.2018Читать далее
О цифровой инфраструктуре доверия на форуме «CNews Forum 2018: информационные технологии завтра»

8 ноября в г. Москве начальник Управления административно-финансовой деятельности и развития информационных технологий Росаккредитации Юрий Бутенко выступил на секции форума «Госсектор» с докладом о формировании цифровой инфраструктуры доверия. Он рассказал о цифровой трансформации ментальности сообщества участников национальной системы аккредитации, практике совершенствования сервисов ФГИС Росаккредитации, упразднении процедур выдачи на бумажных носителях документов, подтверждающих наличие в информационных ресурсах сертификатов и деклараций.

16.11.2018Читать далее

Отзывы о нас

© 2018 ООО "Группа СТМ" - СЕРТИФИКАЦИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ И ОБУЧЕНИЕ.

Заказ обратного звонка

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.