Режим работы: Пн - Чт 9.00 - 18.00
Пт 9.00 - 17.00
+7 (495) 981 44 84
Регистрация медицинских изделий
  • Быстро и Качественно
  • Профессионально и доступно
  • Современно и надежно
  • Индивидуально и конфиденциально
  • Богатый опыт специалистов
  • Современное оборудование
Вопрос эксперту

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

Главная » Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

В Группу компаний "Группа СТМ" входит Орган по сертификации продукции "Евросертифика", который внесен в перечень органов по сертификации Таможенного союза (ТС) и уполномочен проводить сертификацию продукции и выпускать сертификаты соответствия Таможенного союза. Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11ММ07. "Группа СТМ" непосредственно оказывает только консалтиговые услуги в сфере сертификации.

Все медицинские изделия для обращения на территории Российской Федерации подлежат обязательной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 №1416.

Результатом регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Наши специалисты готовы оказать содействие в сборе всех необходимых документов, сопровождении рассмотрения документации в инстанциях, а также в проведении корректирующих мероприятиях, если это потребуется, для успешного получения регистрационного удостоверения.

Регистрация, сертификация и экспертиза изделий медицинского назначения и медицинских изделий осуществляется в группе компаний  «Группа СТМ» в минимальные сроки.

Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдается на медицинское оборудование, инструменты и материалы. Продажа и использование медицинской продукции в Российской Федерации без регистрации в Росздравнадзоре запрещено.

Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации.

Список документов для регистрации медицинского изделия, согласно Постановлению Правительства №1416, следующий:

  1. копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
  2. сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  3. техническая документация на медицинское изделие;
  4. эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
  5. фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
  6. документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
  7. документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
  8. документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
  9. опись документов;
  10. сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (при наличии);
  11. проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (при наличии).

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

  • о реорганизации юридического лица;
  • об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:

  • о реорганизации юридического лица;
  • об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель должен представить следующие документы:

  1. заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с требованиями, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
  2. копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
  3. номер регистрационного досье (копию регистрационного удостоверения);
  4. опись документов;
  5. в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия, документы, подтверждающие такие изменения;
  6. в случае изменения наименования медицинского изделия:
    • сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
    • техническая документация на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
    • эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
    • фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

Специалисты ООО «Группа СТМ» окажут Вам следующие услуги:

1. Изучение и анализ предоставленной документации по медицинскому изделию.

2. Оценка полноты пакета документов и корректности оформления документов для прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.

3. Первичная оценка назначения медицинского изделия.

4. Определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией.

5. Определение класса потенциального риска применения медицинского изделия.

6. Определение кода Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.

7. Консультация по подготовке технической и эксплуатационной документации на основе данных, представленных от производителя, в соответствии с требованиями нормативных документов.

8. Подготовка и подача пакета документов для государственной регистрации, согласование заявления, отслеживание этапов прохождения регистрации (сопровождение процесса регистрации).

9. Подготовка пакета документов для технических и токсикологических испытаний (сопровождение испытаний).

10. Подготовка пакета документов для клинических исследований (сопровождение исследований).

11. Подача документов в Росздравнадзор и получение входящего номера.

12. Получение оформленного регистрационного удостоверения.

Испытания и экспертиза изделий медицинского назначения и медицинского оборудования проводятся в испытательной лаборатории ООО «Группа СТМ».

Обратившись к нам, можно получить регистрационное удостоверение за 8-12 месяцев. Сразу после получения регистрационного удостоверения для удобства наших клиентов в «Группа СТМ» Вы можете заказать и провести сертификацию медицинских изделий, медицинской техники и оборудования.

Нормативно-Техническая документация

Отправьте заявку сейчас:

Мы очень ценим Ваше время, поэтому для оперативного решения вопросов, касающихся регистрации медицинских изделий, Вы можете направить Запрос нашим специалистам, заполнив и прислав на адрес нашей электронной почты Заявку.

Вы можете отправить запрос или задать любой вопрос регистрации Вашего медицинского изделия, заполнив форму:

Отправить запрос
* - поля обязательные для заполнения

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

Популярные услуги Новости
«Группа СТМ» на международной выставке «Здравоохранение-2018»

ООО «Группа СТМ» на протяжении многих лет является постоянным участником выставки и предоставляет широкий спектр услуг по регистрации медицинских изделий, сертификации ISO 13485, а также международной сертификации медицинских изделий (получение СЕ-маркировки на продукцию).

29.11.2018Читать далее
Первое заседание рабочей группы по вопросам предупреждения, выявления и пресечения правонарушений в деятельности аккредитованных лиц в сфере электротехнического оборудования и материалов

13 ноября состоялось заседание рабочей группы по вопросам предупреждения, выявления и пресечения правонарушений в деятельности аккредитованных лиц в сфере электротехнического оборудования и материалов при Общественном совете при Росаккредитации под председательством начальника управления аттестации и взаимодействия с производителями оборудования Департамента по работе с производителями оборудования ПАО «Россети» Андрея Сницкого. В заседании приняло участие около 30 человек, в том числе представители Службы, Национального института аккредитации Росаккредитации, бизнеса, научного и экспертного сообщества, аккредитованных организаций.

21.11.2018Читать далее
О цифровой инфраструктуре доверия на форуме «CNews Forum 2018: информационные технологии завтра»

8 ноября в г. Москве начальник Управления административно-финансовой деятельности и развития информационных технологий Росаккредитации Юрий Бутенко выступил на секции форума «Госсектор» с докладом о формировании цифровой инфраструктуры доверия. Он рассказал о цифровой трансформации ментальности сообщества участников национальной системы аккредитации, практике совершенствования сервисов ФГИС Росаккредитации, упразднении процедур выдачи на бумажных носителях документов, подтверждающих наличие в информационных ресурсах сертификатов и деклараций.

16.11.2018Читать далее

Отзывы о нас

© 2018 ООО "Группа СТМ" - СЕРТИФИКАЦИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ И ОБУЧЕНИЕ.

Заказ обратного звонка

Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.
Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку своих персональных данных.